Más biosimilares para favorecer la competencia y la sostenibilidad

BioSim y Amgen celebraron un evento poniendo de manifiesto los retos y dificultades en torno a los biosimilares
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Madrid
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05 oct 2018 - 12:41 h
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“Los biosimilares introducen innovación en el sistema y son eficientes”. Regina Múzquiz, presidenta de BioSim, quiso transmitir a los asistentes al Taller sobre Fármacos Biosimilares algunos de los beneficios que aportan estos medicamentos tanto a profesionales como a pacientes, añadiendo además que “el Sistema Nacional de Salud ha de ser utilizado de manera responsable por todos, y los biosimilares contribuyen a ello”.

Fernando De Mora subrayó que la variabilidad no es un problema siempre que se mantenga dentro de un rango

Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, quiso aclarar que los biosimilares no son los genéricos de los fármacos biológicos, ya que los biosimilares “en esencia son lo mismo que otros medicamentos biológicos”, y quiso especificar que “son réplicas, aunque no son exactamente iguales”. Esto ocurre porque a la hora de replicar una macromolécula existe un factor, la variabilidad, que afecta a los medicamentos biológicos, aunque De Mora puntualizó que “comparten principio activo, dosis y en muchas ocasiones, vía de administración”. En este sentido, el profesor quiso restar alarma al concepto de variabilidad, ya que, explicó, “no es un problema siempre que se mantenga dentro de un rango, de hecho puede ser mayor la varibilidad entre lotes de medicamentos biológicos originales que en los biosimilares”.

Biosimilares y su regulación

En cuanto a la regulación de este tipo de fármacos en la UE, Sol Ruiz, jefa de la División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), explicó que “la Comisión Europea reconoce los biosimilares desde 2003” y que el requisito que se debe cumplir es que “la base es que la secuencia de aminoácidos debe de ser la misma”. A este respecto, aclaró que deben darse las mismas condiciones que a la hora de producir el fármaco original y que puede haber diferencias entre ambos, pero “al realizarse estudios de biosimilaridad, se corrobora su seguridad y eficacia”. Ruiz concretó además que los métodos analíticos usados para medir la calidad de los productos “tienen una alta sensibilidad” y que ya hay 46 biosimilares en el mercado, lo que certifica que hay una gran experiencia durante los últimos años que corrobora esta eficacia.

También desde la Aemps, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, César Hernández, agregó que dentro de la industria farmacéutica hay que discernir “si se aborda el mercado de los originales y los biosimilares desde un punto de vista cooperativo o competitivo”. Hernández diferenció entre los escenarios que pueden darse al introducir un biosimilar en el mercado, pudiendo producirse pocos o ningún cambio, o “que cambie mucho el panorama, que baje el coste, se genere mucho ahorro y aumente el acceso a determinados fármacos”.

Uno de los temas que se abordó en el taller fue identificar los retos y oportunidades que ofrecen los biosimilares. Olga Delgado, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Son Espases, de Palma de Mallorca, opinó que “12 años después de empezar a trabajar con estos fármacos, se ha alcanzado la madurez regulatoria y ahora hay más seguridad”. Delgado afirmó que, bajo su punto de vista, hemos aprendido que no es tan importante demostrar la eficacia “siempre que se demuestre que la molécula replicada es la misma”.

Respecto a la intercambiabilidad de estos fármacos, explicó que “es función de los médicos recomendar biosimilares, informar y tranquilizar a los pacientes para que se sientan seguros con su uso”. Una opinión similar fue la que arrojó Miguel Ángel Abad, miembro del Servicio de Reumatología del Hospital Virgen del Puerto, de Plasencia. “Los clínicos tienen distintos posicionamientos, hablan de compromiso con la sostenibilidad, pero faltan prejuicios por superar”, afirmó el médico, quien también defendió que “no tiene sentido que no se pueda realizar sustitución en la oficina de farmacia pero sí en los hospitales”. En relación al uso de biosimilares de cara a un futuro, Abad sugirió que “requiere de un diálogo continuo entre todas las partes para que todo funcione adecuadamente”.

Retos y oportunidades

Otro de los temas que suele salir a flote a la hora de hablar de biosimilares es el impacto económico derivado de su introducción. Carlos Lens, actual consultor y exsubdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, expresó una idea muy clara: “Necesitamos que haya más biosimilares para fomentar la competencia”. Respecto a las dudas que pueden surgir en pacientes y profesionales acerca de que sean réplicas de medicamentos ya creados, Lens consideró que “no debería haber problemas de calidad, como no los ha habido con los genéricos, ya que aunque existen episodios del Valsartán, son la excepción y no la norma”.

Ramón Sánchez incidió en la necesidad de aumentar los recursos técnicos y humanos para mejorar la producción

Siguiendo este hilo, Ramón Sánchez, director de Biosimilares de Amgen, destacó que “recientemente se ha formulado una pregunta parlamentaria para ver cuántos fármacos están a la espera de financiación, y en la respuesta se afirmó que la mayoría eran biológicos”, razón por la que espera que el número de biosimilares aumente notablemente en un futuro próximo. Sin embargo, Sánchez se refirió al hecho de que “varias compañías de genéricos han tratado de desarrollar biosimilares, pero se han dado cuenta de que hacen falta más recursos técnicos y humanos que dinero, para poder cumplir este objetivo”. En este sentido, añadió que es necesario “crear una cultura de biosimilares” para acabar con los prejuicios que hay en torno a su uso.

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