Almirall ha anunciado que los dos ensayos en fase III de KX2-391 para la queratosis actínica (QA), cumplieron con el criterio de valoración primario de desaparición completa de las lesiones tratadas de queratosis actínica al día 57 en cara y cuero cabelludo. En cada ensayo se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa (p<0.0001) en este criterio de valoración. También se alcanzó diferencia estadística significativa (p<0.001) en ambos subgrupos.
Estos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con vehículo, fueron diseñados como estudios pivotales de eficacia y seguridad en fase III para apoyar el registro de KX2-391 (o KX-01) como tratamiento para la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo. Los estudios, que se han llevado a cabo en 31 centros de Estados Unidos, incluyeron un total de 702 pacientes. Tanto el KX2-391 como la pomada vehículo fueron aplicados una vez al día durante cinco días. Adicionalmente a la actividad clínica de KX2-391, el perfil de reacción cutánea local (LSR) estuvo en línea con los resultados del anterior estudio en fase II presentado en el encuentro anual de la American Academy of Dermatology (AAD), en febrero de 2018 en San Diego.
El KX2-391, también conocido como KX-01, es el primer inhibidor dual de la polimerización de Src quinasa y tubulina. Este compuesto se encuentra en fase III de desarrollo como medicamento para el tratamiento tópico de la QA. Se trata de una afección común de la piel que se genera a resultas de daño producido por la exposición a la luz ultravioleta, que provoca manchas en la piel, escamas o costras. En caso de no tratarse, las lesiones tienen riesgo de derivar en un carcinoma de células escamosas, por lo que se recomienda su tratamiento por dermatólogos. La QA es el precáncer dermatológico más común y afecta a más de 55 millones de estadounidenses. Esta enfermedad representa entre un 14 y un 29 por ciento de las visitas al dermatólogo en los Estados Unidos.
Colaboración con Athenex
Bhushan Hardas, Executive Vice President, Research & Development, CSO de Almirall, ha asegurado que “cómo uno de los líderes en tratamientos médicos para la queratosis actínica, estamos entusiasmados con los excelentes resultados en ambos estudios paralelos en fase III. Estamos impresionados con las capacidades del equipo de Athenex para desarrollar nuevos fármacos. El rápido reclutamiento de pacientes y ejecución de estos dos estudios clínicos paralelos, así como el análisis de los resultados realizado antes de lo previsto, subrayan la necesidad no cubierta en la queratosis actínica, así como la calidad del equipo de investigación clínica de Athenex”. Asimismo, Hardas ha explicado que su compañía está “completamente comprometidos con esta colaboración y estaremos contribuyendo a liderar la estrategia de desarrollo y registro en Europa. KX2-391 tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento de la queratosis actínica y esperamos combinar nuestras capacidades de liderazgo en el área con la experiencia de Athenex en el desarrollo de medicamentos con el objetivo compartido de avanzar en la atención al paciente”.
Almirall y Athenex suscribieron un acuerdo de colaboración estratégica en diciembre de 2017 para el desarrollo y comercialización de KX2-391 para el tratamiento de la queratosis actínica y otras afecciones de la piel en Estados Unidos y Europa, incluida Rusia. Athenex es responsable de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos hasta la aprobación del producto por parte de la FDA en Estados Unidos. Almirall usará su experiencia para apoyar el desarrollo en Europa y para comercializar el producto en los territorios licenciados. Se estima que el pico de ventas de KX2-391 supere los 250 millones de euros.
