Hace casi dos años que entró en vigor la nueva normativa de la Unión Europea en cuanto a ensayos clínicos y los Estados Miembro no están cumpliendo con ella a rajatabla. La nueva regulación favorece la transparencia dentro de estos estudios, obligando a las empresas e instituciones públicas a publicar los datos que se obtengan en una base de datos de libre acceso en un plazo de 12 meses desde que finalice el proceso. Según un estudio publicado por el periódico digital British Medical Journal este verano, actualmente de los 7.424 ensayos que se habían registrado a finales de 2016, sólo un 49,5% de ellos habían publicado sus resultados atendiendo a la normativa.
Precisamente este problema es uno de los que se ha abordado en BioSpain 2018; al respecto, César Hernández, jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha hecho hincapié en que el sector de los ensayos clínicos mueve 500 millones de euros en nuestro país, convirtiéndose en un buen lugar para desarrollarlos si se tiene en cuenta que es uno de los pocos países que ya ha adaptado su regulación a la normativa que entraré en vigor en el año 2019.
España es el décimo país en el ránking de ensayos clínicos y justo un puesto por encima se encuentra Canadá. Rapidez y eficiencia son las dos palabras con las que Vatche Bartekian, presidente de BioTrials ha definido el sistema de ensayos canadiense; Bartekian ha expuesto que Canadá es el país del G7 donde los ensayos tienen un menor coste, y por eso cree que es un buen escenario para que la industria desarrolle este proceso. Otro de los aspectos importantes que ha considerado es que han adoptado el MCTA (Model Clinical Trials Agreement, por sus siglas en inglés), documento que comparten otros países como Reino Unido.
En el caso de la Unión Europea, empieza la cuenta atrás para aquellos países que tengan que poner su normativa al día para cumplir la nueva regulación.
