La protección de un medicamento suele ser una maraña de posibilidades jurídicas que sin embargo siempre tiene lagunas. Una de las más destacadas por los bufetes de abogados es aquella que hace referencia a la segunda indicación de un medicamento. A esta protección se acude cuando el laboratorio responsable de un medicamento patentado para un uso terapéutico determinado descubre una nueva indicación para la que el producto demuestra utilidad.
La laguna legal existe cuando esta segunda indicación se descubre cuando ya existe un medicamento genérico o biosimilar en el mercado para la primera indicación del producto. Jorge Llevat, socio del Grupo Intelectual de Cuatrecasas, explica que “por motivos diversos como puede ser el mercado” los prescriptores pueden indicar el medicamento genérico para esa segunda indicación protegida. Sin embargo, la razón judicial estaría de parte del laboratorio innovador a tenor de diversas sentencias producidas en Inglaterra o España. “Parece que comienza a haber un consenso y se exige al fabricante del genérico una actitud proactiva para alertar de que su medicamento no puede usarse para la indicación protegida”, alega Llevat.
El caso que se ha vivido en España y que sirve de base para la explicación de este experto es el acaecido con el principio activo pregabalina. En este caso, Pfizer es el dueño del medicamento Lyrica, que está autorizada para el dolor, la ansiedad y la epilepsia. La aparición del genérico de pregabalina conduce a un abaratamiento del producto por motivos de competencia y actuaciones legales como pueden ser los precios de referencia. En este caso, Pfizer tiene patente de segundo uso de Lyrica para el dolor, que prevalece sobre el uso del genérico en esta condición. Por tanto, pregabalina se puede prescribir como genérico en epilepsia y ansiedad, pero no para el dolor.
Llevat alude también a esta problemática explicando que tanto médicos como farmacéuticos están exentos de incurrir en una actuación contra la patente. “En mi opinión, estos profesionales estarían actuando contra la protección del medicamento pero es cierto que las autoridades no están por la labor de culpabilizarles”, dijo.
