Ainhoa Muyo Madrid | viernes, 24 de agosto de 2018 h |

La utilización de biosimilares en los sistemas sanitarios comienza a convertirse en una necesidad urgente debido al importante ahorro de costes que supone y, por tanto, a su contribución a la sostenibilidad de los mismos. Los medicamentos biológicos desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de muchas enfermedades graves, como el cáncer y los trastornos genéticos, pero suponen un importante coste para los sistemas, por lo que los biosimilares se convierten en la mejor solución a este desequilibrio. Por ello, la agencia norteamericana del medicamento, FDA, ha elaborado un Plan de Acción, titulado Equilibrar la Innovación y la Competencia, con el objetivo de equiparar la innovación y desarrollo de fármacos, logrando un mercado competitivo y fuerte.

De cara a lograr este equilibrio entre innovación y acceso, la FDA considera que es necesaria la elaboración de diversas medidas reglamentarias como la creación de incentivos para la innovación en forma de períodos de exclusividad; la modernización de los requisitos reglamentarios para mantener vías eficaces, predecibles y basadas en la ciencia para la revisión de medicamentos con el objetivo de reducir el tiempo, la incertidumbre y el coste del desarrollo de medicamentos; y apoyar un mercado competitivo a través de la aprobación eficiente de alternativas genéricas y biosimilares de menor coste.

Por ello, el plan incluye una serie de acciones entre las que se encuentran la implementación de nuevas herramientas de revisión para mejorar la evaluación y eficiencia en los productos biosimilares; la creación de recursos y herramientas que mejoren el desarrollo de estos fármacos y la mejora del Purple Book para incluir más información sobre biológicos aprobados, incluida información relacionada con determinaciones de exclusividad de productos de referencia.

Además, entre estas medidas también se contempla alcanzar acuerdos de intercambio de datos con reguladores extranjeros para facilitar el uso creciente de productos no aprobados por la FDA; establecer una nueva Oficina de Biológicos Terapéuticos y Biosimilares (OTBB) para mejorar la coordinación y el apoyo de actividades bajo el programa Biosimilar User Fee Act (BsUFA); continuar informando a los profesionales de la salud sobre los medicamentos biosimilares y publicar un borrador sobre el etiquetado de biosimilares para determinar qué información debe incluirse en el mismo.

Por último, la Food and Drugs Administration considera importante publicar una guía con información sobre la intercambiabilidad; generar mayor claridad y flexibilidad sobre los procesos que demuestren la biosimilaridad de un producto y brindar un soporte adicional a los fabricantes en relación con la calidad y el proceso de fabricación.

Reacciones positivas

Las principales patronales norteamericanas han celebrado la elaboración de este plan, aunque se mantienen cautas ante la efectividad del mismo.

La patronal de la industria innovadora norteamericana, PhRMA, considera importante el fomento de los biosimilares para ofrecer nuevas opciones a los pacientes limitando los costes.

En un comunicado enviado por la patronal, confirman que van a revisar las propuestas y “muestran su apoyo a las regulaciones basadas en la ciencia que garantizan la seguridad del paciente”.

Por su parte, la Asociación de Medicamentos Accesibles (AAM) ha celebrado la noticia, considerando que este plan “puede ser una herramienta clave para garantizar la competencia sólida de los medicamentos genéricos y biosimilares que mejoran el acceso de los pacientes y generan ahorros para ellos y el sistema de atención de los Estados Unidos”.

Según Chip Davis, presidente de AAM, “los biosimilares son alternativas seguras y efectivas a los biológicos y deben ser un foco central de cualquier esfuerzo dirigido a reducir los costes para los pacientes”.