Novartis ha anunciado que la FDA ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de nuevo medicamento (NDA) del PKC412 (midostaurina) para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada con mutación en el gen FMS-like tirosina quinasa 3 (FLT3) en pacientes adultos, así como para tratar la mastocitosis sistémica (MS) avanzada.
La FDA también ha aceptado revisar la solicitud complementaria de aprobación pre-comercialización (PMA) de diagnóstico de la mutación FLT3 de PKC412, desarrollado en colaboración con Invivoscribe Technologies.
Fuera de EE.UU., la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya había aceptado la solicitud de autorización de comercialización de PKC412 para estas enfermedades. “La LMA con mutación en FLT3 y la MS avanzada son enfermedades raras y devastadoras, con importantes necesidades no cubiertas debido a las pocas opciones de tratamiento existentes”, anunció Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Esta designación reguladora demuestra la importancia de midostaurina como posible tratamiento para estos pacientes, que no disponen de medicamentos específicos”. La solicitud de NDA para PKC412 incluye datos de los mayores ensayos clínicos realizados hasta la fecha para cada enfermedad. PKC412 también recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA a principios de año para LMA.
