Novartis ha anunciado que la agencia estadounidense del medicamento FDA ha aceptado para registro la solicitud de nuevo medicamento y ha concedido la revisión prioritaria para el medicamento oncológico LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).
“Estos hitos regulatorios, junto con la designación de la FDA de Terapia Innovadora concedida en agosto, destacan la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para las mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-”, apuntó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “La revisión prioritaria permite un período de revisión más corto, lo que potencialmente ayudaría a poder proporcionar LEE011 más letrozol a los pacientes más rápidamente. También estamos trabajando de forma diligente con la EMA y otras autoridades sanitarias para llevar este tratamiento a las pacientes lo más rápido posible”, destacó Strigini.
La designación de revisión prioritaria de la FDA requiere que la agencia actúe sobre esa solicitud en seis meses desde su fecha de presentación, en comparación con los diez meses de la revisión estándar.
