La compañía farmacéutica Novartis ha anunciado que la agencia norteamericana ha aprobado Rydapt (midostaurina, anteriormente conocida como PKC412) para dos indicaciones. La primera es para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico en pacientes con mutación positiva de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3+), detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, en combinación con quimioterapia.
Rydapt también ha sido aprobado para el tratamiento en adultos con mastocitosis sistémica (MS) avanzada, que incluye la mastocitosis sistémica agresiva (MSA), la mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) y la leucemia mastocítica. Esta aprobación es posterior a una designación de Terapia Innovadora para la LMA con mutación FLT3, así como a la designación de Medicamento Huérfano y de Revisión Prioritaria en ambas indicaciones.Están en curso solicitudes de aprobación de Rydapt en todo el mundo.
“Rydapt representa un avance destacable como primera y única terapia dirigida aprobada para pacientes que han contado con limitadas opciones,” afirmó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Nos enorgullece continuar con nuestra posición de liderazgo en hematología, al tiempo que trabajamos para proporcionar innovaciones”.
