Novartis ha anunciado una nueva aprobación para Kisqali (ribociclib) por parte de la FDA. Con esta nueva aprobación, Kisqali está indicado en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-). De esta forma, es ya el único inhibidor de CDK4/6 indicado para su uso con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas en Estados Unidos y también está indicado para su uso en combinación con fulvestrant como terapia de primera y segunda línea en mujeres posmenopáusicas. La FDA revisó esta Solicitud de Registro Complementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) conforme a sus programas piloto Real-Time Oncology Review y Assessment Aid, y aprobó la solicitud en menos de un mes desde su presentación.
“Los convincentes datos de Kisqali han conducido a las indicaciones de primera línea más amplias de ningún inhibidor de CDK4/6”, comentó Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología. “Con esta nueva aprobación, Kisqali tiene potencial para ayudar a que más personas que padecen este tipo de cáncer de mama incurable vivan más tiempo sin progresión de la enfermedad”.
Esta aprobación se basa en los ensayos clínicos de Fase III MONALEESA-7 y MONALEESA3, que demostraron una supervivencia libre de enfermedad (SLE) prolongada y mejoras a las ocho semanas para los regímenes con Kisqali frente a la terapia endocrina sola. En MONALEESA-7, Kisqali más un inhibidor de la aromatasa y goserelina casi duplicaron la mediana de SLP, comparado con un inhibidor de la aromatasa y goserelina en monoterapia, 27,5 meses frente a 13,8 meses, en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas. En MONALEESA-3, Kisqali más fulvestrant demostró una mediana de la SLP de 20,5 meses frente a 12,8 meses para fulvestrant en monoterapia en la población general de mujeres posmenopáusicas de primera y segunda línea.
