s. calvo Madrid | viernes, 09 de marzo de 2018 h |

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha hecho pública una nueva herramienta que muestra los principales hitos y resultados que resukltarán de su traslado a Ámsterdam. Según anuncian en un comunicado, con ella pretenden dar “una visibilidad completa sobre el proyecto de reubicación” y los avances que se produzcan en él. También permitirá hacer seguimiento de cómo van discurriendo. Adquirirá la forma de una plataforma online que se irá actualizando de forma mensual a medida que vaya avanzando el proyecto y tendrá la capacidad de interactuar con el usuario.

Está previsto que la EMA traslade su sede de Londres a Ámsterdam antes del 29 de marzo de 2019, cuando el Reino Unido se retire de la UE. Las autoridades holandesas se han comprometido a construir unas instalaciones completamente nuevas y adaptadas a las necesidades de la agencia en el distrito empresarial de Zuidas y que estarán disponibles a partir del 15 de noviembre de 2019. Para este proceso de adecuación, el Gobierno de Holanda ha prometido destinar 2,5 millones de euros. Está previsto que durante un período transitorio hasta la finalización del nuevo edificio, la EMA ocupe temporalmente locales en la zona de Sloterdijk de Amsterdam.

Tras la decisión de los Veintisiete de trasladar la EMA a Ámsterdam, se acordó una estructura de gobernanza conjunta entre la EMA y los Países Bajos con cinco líneas de trabajo relativas a los locales temporales y permanentes, la reubicación del personal, los aspectos financieros y jurídicos y la comunicación externa.

Esta herramienta online de seguimiento ofrecerá una visión general de los principales hitos acordados para cada uno de los flujos de trabajo, con excepción de la comunicación externa, que es una actividad ad hoc que depende del progreso realizado con los otros flujos de trabajo.

Nuevas anexiones al acuerdo con USA

Por otro lado, la EMA también anuncia que otros cuatro Estados miembros se beneficiarán del acuerdo de reconocimiento mutuo entre la Unión Europea y Estados Unidos para reconocer las inspecciones de los centros de fabricación de medicamentos humanos realizadas en sus respectivos territorios. República Checa, Grecia, Hungría y Rumanía se unen al acuerdo, que equipara las inspecciones de buenas prácticas de fabricación a un nivel equivalente al de los Estados Unidos. En la actualidad hay un total de 12 Estados miembros que hacen sus propias inspecciones bajo la total confianza de la FDA. Los planes para que el acuerdo sea operativo en todos los países que forman parte de la Unión Europea “van por buen camino”, según un comunicado de la agencia europea. La fecha que otea en el horizonte es el 15 de julio de 2019. Para entonces se espera que no falte ninguno.

El acuerdo, respaldado por pruebas sólidas a ambos lados del Atlántico, asevera que la UE y los EE. UU disponen de marcos reglamentarios y procedimentales comparables para las inspecciones de los fabricantes de medicamentos para uso humano. Equipos de la Comisión Europea, autoridades nacionales competentes de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA han estado auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión desde mayo de 2014, y están trabajando en estrecha colaboración para alcanzar los hitos del acuerdo.

En junio de 2017, la Comisión Europea confirmó que la FDA estadounidense tiene la capacidad para llevar a cabo inspecciones a un nivel equivalente al de la UE. Desde el 1 de noviembre de 2017, los Estados miembros de la UE pueden confiar en los resultados de la FDA para sustituir sus propias inspecciones.

El 1 de noviembre de 2017, la FDA ya confirmó la capacidad de ocho países europeos: Austria, Croacia, España, Francia, Italia, Malta, Suecia y Reino Unido. Las últimas incorporaciones hacen que los objetivos planificados de aquí a julio del próximo año se vean como realizables.