La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) destaca en su informe anual la aprobación de los dos primeros medicamentos impulsados por PRIME en 2018, a pesar de que este haya sido un ejercicio excepcionalmente difícil.
La labor de la agencia ha estado marcada durante el último año por dos hechos fundamentales: el Brexit y el cambio de ubicación de su sede desde Londres hasta Ámsterdam. El director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, se muestra satisfecho por los “sacrificios” realizados para acometer sus objetivos en estas dos áreas, aunque dice “estar preocupado” ante el impacto que puedan tener durante los próximos años.
La entidad remarca que aunque ha puesto los medios necesarios para que estos procesos no interfieran en su labor, se han tenido que posponer algunas recomendaciones sobre medicamentos para poder abarcar todo el trabajo.
A pesar de las dificultades, la agencia considera que las cifras de 2018 son positivas, ya que en total se han aprobado 84 nuevos medicamentos, de los cuales 42 contienen principios activos nuevos. A este respecto, Rasi señala que “muchos de ellos suponen un gran avance en determinadas áreas terapéuticas”.
Primeros resultados visibles de PRIME
En el último ejercicio se han aprobado dos CAR-T mediante el sistema de medicamentos prioritarios (PRIME), lo que se espera que tenga un impacto muy positivo sobre los pacientes.
Si algo destacan desde la EMA es la puesta en funcionamiento del sistema, impulsado por la EMA y su Comité de Medicamentos de Uso Humano, para favorecer la aprobación prioritaria de fármacos destinados a cubrir grandes necesidades de la salud pública. Y es que, a pesar de que PRIME se puso en marcha en 2016, no fue hasta junio de 2018 cuando este sistema logró sus primeras aprobaciones por parte del CHMP. Se trata de dos terapias CAR-T: Kymriah, de Novartis, y Yescarta, de Gilead.
“Con PRIME hemos establecido una plataforma que promueve el desarrollo de medicamentos prometedores para necesidades médicas no cubiertas; a través de este sistema promovemos una red de diálogo en la que queremos que se generen más datos y evidencia robusta sobre los beneficios y riesgos que comportan los diferentes fármacos”, explica Rasi. Los objetivos principales que se pretenden alcanzar con PRIME, según indican desde la EMA, son favorecer la llegada de medicamentos innovadores a los pacientes y contribuir por tanto a una mejora de la salud pública.
Desde la EMA subrayan que llevar estos fármacos al mercado supone un gran desafío a nivel regulatorio. Por ello, PRIME cuenta con mecanismos de control para evaluar los beneficios y riesgos de los fármacos impulsados por este método sobre los pacientes; en el caso de Kymriah y Yescarta, PRIME contribuyó a la creación de un plan integral de gestión de riesgos en el que se incluyeron los datos necesarios para realizar su seguimiento.
En sus dos años de funcionamiento se han recibido un total de 215 propuestas, de la cuales se han aceptado 48. Y, según la EMA, los productores de medicamentos que han sido seleccionados hacen cada vez un mayor uso del asesoramiento científico de la agencia, herramienta clave para que las compañías se aseguren de que los medicamentos cumplen los requisitos fijados en materia de efectividad y seguridad. Este asesoramiento se torna como especialmente útil para aquellas empresas de pequeño y mediano tamaño que pueden contar con menos experiencia en el ámbito regulatorio.
“En 2018 iniciamos un proceso de reflexión sobre la regulación de fármacos”, señala Rasi. Agrega que “debido a la aceleración de la innovación en los últimos años, los reguladores necesitan estar preparados para evaluar medicamentos cada vez más complejos que ofrecen soluciones en las que convergen tecnologías que incluyen diagnósticos, dispositivos o aplicaciones”.
