Gracias a la regulación pediátrica adoptada en 2007, dirigida a regular la prescripción de medicamentos y la evidencia clínica en niños, se ha incrementado el número de medicinas desarrolladas y testadas específicamente para este colectivo. Tras unos años de desarrollo, la norma debe ser evaluada en un informe de la Comisión Europea que analizará el impacto de esta regulación desde la perspectiva económica y de salud pública, considerando las posibles correcciones que han de ser incluidas.
Entre otras medidas, la regulación obliga a las compañías a investigar y desarrollar un programa pediátrico con la Agencia Europea del Medicamento (EMA), proveer de un comité de expertos a la industria o un sistema de consejos científicos para las compañías, entre otras medidas.
Ahora, la Comisión ha realizado una consulta a las organizaciones europeas de medicamentos, compañías y stakeholders, con el objetivo de redactar las conclusiones al respecto durante este año.
Excesiva burocracia en los procesos
Desde la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) reconocen el importante papel de esta medida porque reconocen que ha ayudado a estimular el desarrollo de medicamentos pediátricos en Europa. Gracias a esto muchas compañías han establecido equipos y programas destinados a estos fármacos. Aún así, desde esta organización, consideran innecesario el nivel de burocracia incluido en los procesos de desarrollo de ensayos para nuevos medicamentos.
Por su parte, Medicines for Europe ha mostrado su apoyo a la regulación valorando positivamente la mejora de los fármacos para niños y el crecimiento de las investigaciones en este sector. En la parte negativa de esta norma, la asociación muestra su preocupación por el coste y ampliación de los periodos. En este sentido, solicita compensaciones para las compañías argumentando que “esto garantizaría la sostenibilidad de los sistemas de salud”.
La patronal de biotecnología europea, EuropaBio, ha alabado que la legislación reconozca recompensas e incentivos por los nuevos ensayos a las compañías y el importante aumento de la investigación. En sus alegaciones ha querido solicitar más medidas para las pequeñas y medianas empresas, argumentando que el 70 por ciento de las compañías biotecnológicas de la Unión Europea tienen menos de 50 empleados: “Las pymes biotecnológicas aportan innovación y proporcionan empleos de alto valor añadido que ayudarán a la UE a lograr su objetivo”.
En el área de los medicamentos huérfanos, la Organización Europea de Enfermedades Raras (Eurordis) avisa de que muchos niños están siendo tratados fuera de indicación y pide que se mida el alcance de esto, sobre todo en el caso de las enfermedades raras.
Agrado de las asociaciones españolas
Entre las respuestas emitidas en torno a esta consulta, se encuentra la de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. La organización apunta que el Reglamento Pediátrico ha contribuido de manera importante al desarrollo de fármacos específicos para los niños, considerando aún así que se trata de una obligación para las empresas.
Aún así, en el documentos han querido recalcar que las necesidades de los niños no siempre coinciden con las de los adultos y las segundas son las que, por lo general, marcan el desarrollo de los medicamentos.
En este sentido, la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi) ha enviado el documento de respuesta sin emitir ningún comentario a la consulta de la Comisión.
