La Comisión Europea concede la autorización de comercialización de ZynquistaTM (sotagliflozina), desarrollado por Sanofi y Lexicon, para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1.
Sotaglifozina ha sido aprobada en la Unión Europea en dosis diarias de 200 mg y de 400 mg como coadyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DT1) y con un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 que no hayan logrado un control glucémico adecuado a pesar de recibir un tratamiento óptimo con insulina.
“La terapia intensiva con insulina es el tratamiento principal para las personas con diabetes tipo 1. Sin embargo, la terapia con insulina se asocia con el aumento de peso, la variabilidad glucémica y un mayor riesgo de hipoglucemia grave. Sotagliflozina, un inhibidor dual de SGLT-1 / SGLT2, como terapia complementaria a la insulina ha demostrado mejora del control glucémico con pérdida de peso, menos variabilidad glucémica y menos riesgo de hipoglucemia grave. El riesgo potencial de cetosis es manejable con la selección apropiada de pacientes y mejorando la educación en diabetes”, asegura Javier Ampudia, jefe de Sección de la Unidad de Referencia de Diabetes del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico Universitario de Valencia.
ZynquistaTM es un inhibidor dual oral de las dos proteínas responsables de la regulación de la glucosa, conocidas como proteínas cotransportadoras de sodio-glucosa tipo 1 y 2 (SGLT1 y SGLT2). SGLT1 es responsable de la absorción de glucosa en el tubo digestivo, mientras que SGLT2 es responsable de la reabsorción de glucosa en el riñón.
Importantes beneficios
“El mecanismo de acción dual de ZynquistaTM ofrece importantes beneficios de tratamiento para los adultos con diabetes tipo 1, incluyendo la reducción de la reabsorción del azúcar en sangre en los riñones mediante la inhibición de SGLT2 y el retraso en la absorción del azúcar de la dieta mediante la inhibición local de SGLT1 en el tracto intestinal”, agrega John Reed, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi.
La autorización de comercialización se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos inTandem, que incluyó tres estudios de fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de sotagliflozina en aproximadamente 3.000 adultos con DT1 no controlada. Estos demostraron que, en comparación con la insulina en monoterapia, el tratamiento con sotagliflozina administrada en dosis de 200 mg y 400 mg como coadyuvante oral de la insulina en adultos con DT1 no controlada produce reducciones consistentes y significativas, desde el inicio hasta la semana 24, en los niveles medios de hemoglobina glicosilada (HbA1c), el peso corporal y la presión arterial sistólica, así como una mejora significativa del tiempo en rango objetivo de glucemia. Esto se logró sin el habitual aumento de hipoglucemias graves que implica la intensificación de la insulina y con la disminución de hipoglucemias graves en la dosis de 400 mg a las 52 semanas.
“Estamos orgullosos de haber desarrollado ZynquistaTM en combinación con insulina a través del programa de ensayos clínicos de fase 3 más amplio realizado hasta la fecha en adultos con diabetes tipo 1, y que ahora se haya aprobado en la Unión Europea”, declara Pablo Lapuerta, vicepresidente ejecutivo y director Médico de Lexicon.
