La Comisión Europea aprueba la actualización de la ficha técnica de Viekirax

Acorta la duración del tratamiento del fármaco de AbbVie de 24 a 12 semanas
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Madrid
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06 sep 2016 - 15:00 h
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La Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica del fármaco para la hepatitis C Viekirax, comercializado por AbbVie y que combina ombitasvir, paritaprevir y ritonavir, que permite acortar la duración del tratamiento de 24 a 12 semanas.

El fármaco está autorizado en Europa para su uso en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis crónica infectados por el genotipo 4 del virus, que tiene una prevalencia del 10 al 24 por ciento y podría afectar en España a unos 36.000 pacientes, y cirrosis compensada.

La aprobación de esta modificación de la ficha técnica está respaldada por los datos de un estudio específico de fase 3 que mostró que con 12 semanas de tratamiento el 97 por ciento de los pacientes presentaron respuesta viral sostenida en la semana 12, mientras que a la semana 16 era de un 98 por ciento.

Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron dolor de cabeza (23 por ciento) en el grupo de 12 semanas y fatiga, astenia, dolor de cabeza, anemia y prurito (33 por ciento, 32 por ciento, 23 por ciento y 23 por ciento, respectivamente) en el grupo de 16 semanas, según datos publicados en la revista ‘The Lancet Gastroenterology and Hepatology’.

Asimismo, un paciente del grupo de 12 semanas experimentó fracaso virológico y otro paciente se retiró prematuramente después de un día de tratamiento. En el grupo de 16 semanas un paciente faltó a la visita de las 12 semanas postratamiento.

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