La CE aprueba Xospata, de Astellas, en monoterapia para leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Esta aprobación se ha realizado mediante una aprobación acelerada y tras la designación del fármaco como huérfano por la EMA.
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Madrid
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07 nov 2019 - 10:09 h
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Astellas Pharma ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Xospata (gliteritinib), un tratamiento oral que se administra una vez al día, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (resistente al tratamiento) con una mutación en el gen FLT3. Xospata tiene el potencial de mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con LMA FTL3mult+ con las dos formas más frecuentes de esta mutación/duplicación interna en tándem de FLT3 (ITD por sus siglas en inglés) y mutación del dominio de la tirosina cinasa de FLT3 (TKD por sus siglas en inglés).

La aprobación de la CE se realiza en base a los resultados del estudio en fase III Admiral, en el que se estudió Xospata frente a quimioterapia de rescate en pacientes con LMA FLT3mut+ en recaída o refractaria; en el estudio se demostró que aquellos pacientes tratados con Xospata tienen una supervivivencia global mayor a aquellos a los que se administró quimioterapia de rescate; en cifras, los pacientes tratados con Xospata registraron una supervivencia global de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate. Las tasas de supervivencia a un año fueron del 37 por ciento en los pacientes que recibieron gilteritinib, en comparación con el 17 por ciento en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate.

En palabras de Giovanni Martinelli, del Instituto de Hematología, Universidad S.Orsola-Malpighi de Bolonia, Italia, e investigador del ensayo Admiral, “la leucemia mieloide aguda es un cáncer poco frecuente y los pacientes con una mutación de FLT3 tienen un pronóstico especialmente malo, con una mediana de supervivencia de menos de seis meses después del tratamiento con quimioterapia de rescate”. Además, señala que “es una opción de tratamiento nueva y clínicamente significativa que aporta un

avance bienvenido para los pacientes y los profesionales sanitarios de toda la Unión Europea”. Además, Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y director del Área Terapéutica Internacional de Desarrollo Oncológico de Astellas, “la aprobación de hoy marca un avance significativo para los pacientes que tienen leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria positiva para mutación de FLT3”.

Esta aprobación se aplica a los países miembros de la Unión Europea y es también válida en Islandia, Noruega y Liechtenstein.

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