La CE aprueba Epidyolex para crisis epilépticas en dos formas raras y graves de epilepsia

Epidyolex, solución oral de cannabidiol, es el primer fármaco de origen vegetal derivado del cannabis en recibir la aprobación de la EMA.
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Madrid
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04 oct 2019 - 10:24 h
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La compañía GW Pharmaceuticals ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Epidyolex, para su uso como tratamiento, junto con clobazam, para las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y al síndrome de Dravet en pacientes de al menos dos años de edad. Con esta aprobación, se hace posible el lanzamiento del medicamento en toda Europa.

Según Justin Gover, consejero delegado de GW, “la aprobación de Epidyolex marca un hito significativo, ya que ofrece a los pacientes y a sus familias el primero de una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, y el primer y único medicamento a base de cannabidiol aprobado por la EMA para tratar dos formas graves y potencialmente mortales de epilepsia de aparición infantil”. El líder del grupo indica además que “esta aprobación es la culminación de muchos años de dedicación y colaboración entre GW, los médicos y los pacientes epilépticos; creemos que tanto pacientes como médicos deben poder acceder a medicamentos a base de cannabis rigurosamente probados y evaluados, fabricados de acuerdo con los más altos niveles de calidad y aprobados por un organismo regulador de medicamentos, y estamos encantados de ser los primeros en ofrecer esta solución a los pacientes”.

Esta aprobación se ha realizado en base a cuatro estudios en Fase III aleatorizados en los que han participado 714 pacientes con LGS o síndrome de Dravet; este fármaco supone un gran avance para estos pacientes, ya que a pesar del actual tratamiento con medicamentos antiepilépticos, estas dos graves formas de epilepsia son muy resistentes al tratamiento.

El doctor Antonio Gil-Nagel Rein, neurólogo y director del Programa de Epilepsia del Hospital Ruber Internacional de Madrid, explica que “estos pacientes y sus familias se

enfrentan a una situación larga y desafiante, por lo que la aprobación de un medicamento novedoso y clínicamente probado como este resulta histórica para esos pacientes que se han quedado sin opciones terapéuticas”.

Este fármaco ya había recibido la aprobación de la FDA en junio de 2018.

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