La Aemps sitúa en junio de 2020 el plazo para que la industria se adapte a un posible Brexit

La Agencia dice ser “conocedora” de las dificultades que está suponiendo para los laboratorios actualizar etiquetados e instrucciones de uso
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Madrid
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04 dic 2019 - 10:21 h
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La Agencia Española del Medicamento (Aemps) dice ser “conocedora” de la dificultad que, como consecuencia del proceso de adaptación a un posible Brexit, están suponiendo para los laboratorios farmacéuticos cuestiones como la actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos afectados. Por ello, ha considerado conceder de plazo hasta 30 de junio de 2020 para que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos.

Cabe recordar que a principios de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó, a través de una nota informativa, sobre las cuestiones más relevantes relativas a los productos sanitarios, en el caso de que a partir de la fecha del brexit, el Reino Unido pase a considerarse un tercer país, sin que se haya llegado a un acuerdo con la Unión Europea.

En este sentido, existen empresas cuyos productos aún están certificados por organismos notificados de Reino Unido o cuyos representantes autorizados están ubicados en ese país, por lo que deberán llevar a cabo las medidas indicadas en la citada nota informativa. No obstante, algunos fabricantes de productos sanitarios ya han tomado las medidas necesarias orientadas a poner en conformidad sus productos para la comercialización dentro del mercado de la UE27, como por ejemplo, el cambio de organismo notificado a un organismo de la UE27 o el cambio a un representante autorizado por uno establecido en la UE27.

Estas medidas requieren, además, “la actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos afectados para que estén en consonancia con los documentos que avalan el marcado CE”, apunta la Aemps en un comunicado.

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