La Aemps pide que se evalúe la presencia de nitrosaminas en la ranitidina

Este lunes está previsto que la Aemps informe de las acciones a realizar sobre la ranitidina y su comercialización.
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Madrid
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30 sep 2019 - 11:07 h
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha solicitado a los titulares de autorización de comercialización que trabajen junto con los fabricantes de productos activos para evaluar la presencia de nitrosaminas en los medicamentos de uso humano de síntesis química; desde el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMDh) de la EMA, advierten concretamente de la presencia de esta sustancia en la ranitidina.

Este lunes se espera que la Agencia informe sobre las acciones a emprender respecto a la ranitidina, como la retirada en caso de que fuera necesario de algunos de los fármacos que contengan este principio activo. De momento, en la web de la Aemps, existen notificaciones activas sobre problemas de suministro en varios de estos productos: Zantac (GSK), Ranitidina Mylan y Ranitidina Kern Pharma.

Peligro de las nitrosaminas

En base a diferentes estudios en animales, la Aemps señala que este compuesto puede ser carcinógeno, es decir, que la exposición durante largos períodos de tiempo por encima de unos determinados niveles podría aumentar el riesgo de cáncer. Desde la Agencia destacan que este compuesto también está presente en algunos alimentos y suministros de agua potable, pero a unos niveles tan bajos que no supone ningún peligro.

Como medida de precaución, se ha solicitado a los titulares de autorización de comercialización que colaboren con los fabricantes tanto de la sustancia activa como del proceso terminado para revisar y evaluar sus procesos de fabricación, para poder identificar y prevenir el riesgo de formación de nitrosaminas o la posible contaminación cruzada con estas impurezas.

El CMDh ha publicado en su web la solicitud de información a los titulares de autorización, además de un documento con preguntas y respuestas con el objetivo de proporcionar información adicional y recomendaciones para llevar a cabo las evaluaciones pertinentes. Este requerimiento es válido y de aplicación para todas las autorizaciones de comercialización de la Unión Europea de medicamentos de uso humano de origen químico, con independencia del procedimiento de registro por el que hayan sido autorizadas.

Desde la Aemps indican a los titulares de autorización de comercialización de nitrosaminas la obligatoriedad de realizar este análisis de riesgo, así como notificar las conclusiones a la Aemps en un período no superior a los seis meses, plazo establecido a nivel europeo.

La ranitidina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la histamina. Está indicada para tratar la úlcera tanto duodenal como la de estómago benigna, el reflujo gastroesofágico y síntomas asociados, la hemorragia esofágica y gástrica, (y la prevención de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante), la prevención de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves, el síndrome de Zollinger-Ellison y en el preoperatorio de pacientes con riesgo de síndrome de Mendelson sobre todo en embarazadas durante el parto.

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