El Global Madrid | miércoles, 06 de marzo de 2019 h |

La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario, la Aemps, ha informado de la posibilidad de solicitar la exención temporal de la obligatoriedad de llevar a cabo análisis de control de lotes en entidades ubicadas en la Unión Europea después de que se materialice el Brexit.

Entre las operaciones que los titulares de autorización de medicamentos deben cambiar a un país de la Unión Europea ante la salida del Reino Unido, están las de los fabricantes responsables de la realización del control/análisis de los lotes. El pasado lunes 21 de febrero, la Comisión Europea, en base el acuerdo del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies, HMA), publicó unas recomendaciones para el manejo de estas operaciones. Las autoridades competentes tanto de la UE como de Reino Unido han considerado que realizar estos controles puede dificultar la transferencia de lotes, por lo que han establecido varios supuestos en los que se puede solicitar esta exención.

Los casos en que se puede realizar esta solicitud son:

1. La figura del liberador de lotes de la autorización de comercialización debe estar ubicada en la UE27/EEE29 a fecha del brexit.

2. La liberación de lotes debe estar supervisada por una persona cualificada establecida en el territorio de la UE27 a fecha de brexit.

3. La entidad que lleve a cabo el control de los lotes que vayan a ser liberados en el territorio de la UE27/EEE29, debe estar verificada por una autoridad competente de la UE27/EEE29, incluyendo las verificaciones in situ.

4. Debe probarse que se han tomado las medidas y acciones necesarias para llevar a cabo la transferencia de la actividad de control de lotes a una entidad de la UE27/EEE29 de forma efectiva.

Respecto a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, dichas solicitudes de exención deberán presentarse a la Agencia Europea del Medicamento (EMA); aquellos autorizados por procedimiento europeo de Reconocimiento Mutuo (RM) y Descentralizado (DC), la solicitud ha de presentarse ante el Estado Miembro de Referencia, y deben realizarse en base al acuerdo establecido.

Las solicitudes de fármacos autorizados por procedimiento nacional deben presentarse ante la Aemps, en base al modelo fijado y antes del 29 de marzo (fecha en que se materializaría el Brexit).

Todas las especificidades de cada caso pueden consultarse en la web de la Aemps.