La Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps) ha publicado una ‘checklist’ para que las empresas comprueben que cumplen los requisitos en caso de que se materialice el Brexit. Desde la Aemps remarcan que el objetivo de esta comunicación es el de minimizar el impacto para las compañías del sector a nivel normativo y en cuanto a la continuidad del suministro, dividiendo esta lista en cuatro apartados.
El primero de ellos es el relativo a medicamentos de uso humano y veterinario. Entre los requisitos se incluye que los titulares de comercialización situados en Reino Unido estén ubicados o transferidos a países de la Unión Europea, lo que también se extrapola a importadores y responsables de liberación de lotes y a fabricantes responsables de la autorización de control de lotes; tambiénse aplica este cambio de ubicación en el caso de los procedimientos de autorizacion europeos, descentralizados y reconocimiento mutuo, a las personas cualificadas para la farmacovigilancia en Europa (QPPV) y el archivo maestro de farmacovigilancia, y a los promotores y representantes legales de los ensayos clínicos; por último, desde la Aemps señalan que los certificados de normas de correcta fabricación (NCF) emitidos por las autoridades competentes del Reino Unido podrán ser tenidos en cuenta, como documentacion de apoyo en la evaluación de riesgos, para determinar el cumplimiento NCF de las plantas en las solicitudes regulatorias.
En cuanto a los productos sanitarios, la Aemps insta a las empresas a que en el caso de los productos certificados por un Organismo Notificado, soliciten un nuevo certificado o la transferencia a uno de los Organismos Notificados de los 27 estados que conforman la UE antes del 31 de octubre de 2019 modificando los documentos acreditativos de la conformidad y los etiquetados de los productos; en cuanto a los PS fabricados en Reino Unido o con representantes autorizados británicos, es necesario asegurar que hay un representante autorizado designado en uno de los estados miembros de la Unión Europea y adecuar el etiquetado de los productos. Además, hay que comunicar los datos y los productos al Registro de Responsables de la AEMPS, en el caso de las empresas autorizadas como representantes por fabricantes de PS británicos o de un tercer país. Por último, las compañías de productos sanitarios deberán solicitar una licencia de importación a la Aemps así como actualizar las comunicaciones de comercialización realizadas a la Agencia a través de CCPS (Comunicaciones de Productos Sanitarios).
Respecto a los cosméticos, la lista incluye puntos relativos a la actualización de las notificaciones de Portal de Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP) y realizar las modificaciones oportunas en el etiquetado en el caso de las empresas con cambio de ubicación, presentar ante la Aemps una declaración responsable para la actividad de importación en el caso de las compañías que hayan realizado este cambio y, por último, asegurarse de que el etiquetado de los cosméticos incluya tanto a la persona responsable de la UE 27 como al país de origen si el fabricante es de Reino Unido.
El último punto de la checklist se refiere a la cadena de suministro. En este caso, se insta a revisar todos los aspectos de este proceso evaluando los puntos que podrían verse afectados por el Brexit, poner en marcha las medidas necesarias para asegurar el stock y que los titulares y entidades de distribución revisen los niveles de stock y aseguren el suministro, teniendo en cuenta los trámites aduaneros y las posibles dificultades o retrasos que se puedan dar en el transporte.
