Sandoz, división de Novartis, ha anunciadoque la Comisión Europea ha aprobado Rixathon (biosimilar de rituximab) para su uso en Europa. El uso de Rixathon se ha aprobado para todas las indicaciones del tratamiento de referencia, MabThera.
“La aprobación de Rixathon supone una gran noticia para los pacientes europeos con enfermedades inmunológicas y cáncer de sangre al aumentar el acceso a medicamentos biológicos. También permite a los sistemas sanitarios reasignar los recursos a otras áreas con necesidades graves, en especial terapias innovadoras”, anunció Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, de Sandoz. “Sandoz está comprometido con el aumento en el acceso a los pacientes a medicamentos biológicos. Rixathon será uno de los cinco grandes lanzamientos que hemos previsto en inmunología y oncología en los cuatro próximos años. Hemos trabajado cuidadosamente para obtener dichas aprobaciones y mantenemos nuestro compromiso: es hora de que llevemos estos medicamentos a profesionales sanitarios y pacientes en Europa”.
Rixathon se ha aprobado para linfoma no Hodgkin (linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes) y leucemia linfocítica crónica, así como enfermedades inmunológicas como artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.
La aprobación de la Comisión Europea se basó en un programa de desarrollo integral que generó datos analíticos, preclínicos y clínicos (así como farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD)). El programa demostró que Rixathon coincide con su medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.
