Europa aprueba Libtayo (cemiplimab) para el tratamiento del CCE

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Madrid
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03 jul 2019 - 15:05 h
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La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización condicional a Libtayo® (Cemiplimab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE) metastásico o localmente avanzado que no puedan ser tratados con cirugía o radioterapia curativas.

Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado dirigido al receptor de control inmunitario PD-1 (proteína de muerte celular programada 1). Se trata del único tratamiento aprobado para determinados pacientes con CCE avanzado en la Unión Europea (UE). Cabe recordar que Cemiplimab está siendo desarrollado por Sanofi y Regeneron en el marco de un acuerdo de colaboración internacional.

El CCE es uno de los cánceres de piel más comúnmente diagnosticados en todo el mundo, y se estima que su incidencia está aumentando sustancialmente en algunos países europeos . “Sin ningún otro tratamiento médico aprobado para el CCE avanzado en la UE, Libtayo® representa una nueva e importante opción para los pacientes afectados por este cáncer de piel avanzado que no se pueden curar con cirugía o radiación”, asegura Axel Hauschild, Doctor en Medicina, investigador del programa clínico central de CCE y profesor y jefe del Centro Interdisciplinario de Cáncer de Piel del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein de Kiel, Alemania. “Los resultados del ensayo de Cemiplimab son muy alentadores y demuestran respuestas sustanciales y duraderas después del tratamiento, incluso en ancianos e independientemente de los niveles de expresión de PD-L1”, añade Hauschild.

La aprobación de la Comisión Europea se basa en datos del ensayo pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado fase II, conocido como EMPOWER-CSCC-1 (estudio 1540), el cual está respaldado por dos cohortes de extensión de un ensayo fase I (Estudio 1423) con pacientes con CCE avanzado, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Estos ensayos proporcionan, agregados, el mayor conjunto hasta la fecha de datos clínicos prospectivos que evalúan una terapia sistémica en pacientes con CEE avanzado.

La autorización condicional reconoce la necesidad extrema no cubierta en el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado. Como parte de la misma, Sanofi y Regeneron tendrán que incorporar un nuevo grupo de pacientes a EMPOWER-CSCC-1 para apoyar el perfil de riesgo-beneficio de Cemiplimab, e informar de los resultados a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Tal como es habitual en las aprobaciones condicionales, la EMA revisará la nueva información al menos una vez al año y actualizará el etiquetado del producto según sea necesario.

La dosis recomendada de Cemiplimab es de 350 mg cada 3 semanas, administrados por infusión intravenosa durante 30 minutos. El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.

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