Europa, ante el reto de adaptar los marcos regulatorios a las dificultades de desarrollo y acceso

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Madrid
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06 sep 2019 - 12:30 h
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Los crecientes desafíos a los que se enfrenta el sector farmacéutico a nivel global plantean la necesidad de adaptar las regulaciones a estos cambios. Así lo ha asegurado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) durante su intervención en el XIX Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, organizado por Farmaindustria en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en Santander.

“Probablemente tengamos que adaptar los marcos regulatorios, no sólo por las dificultades que se están generando en el desarrollo y acceso de medicamentos, sino en otros ámbitos”, ha explicado Lamas. Desde su punto de vista, es necesario observar los desafíos y las oportunidades para pensar en “otros proyectos regulatorios”.

Uno de los desafíos se refiere a la investigación de fármacos, con la incorporación de nuevos modelos de ensayos clínicos, que aportan incertidumbre sobre su utilidad o aplicabilidad. Los nuevos modelos como, los ensayos adaptativos o los secuenciales, ha apuntado Lamas, “son muy buenos para identificar nuevos nichos terapéuticos, pero esto también conlleva sus riesgos”.

Los cambios en la tecnología de los fármacos y en la distribución de los mismos es, a juicio de la directora de la Aemps, otro de los retos a los que se enfrenta el sector. Además, ha alertado,” la barrera entre los medicamentos químicos y los medicamentos biológicos se va a desdibujar, con terapias que liberan sustancias, y a la vez envían datos a través de dispositivos”.

Los desabastecimientos o los problemas que se pueden plantear en materia de ciberseguridad son otras de las amenazas que, a su juicio, hacen necesario que los Jefes de Agencia de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “trabajen conjuntamente, con la proximidad de la Comisión Europea, para desarrollar una estrategia conjunta a modo de planificación estratégica”.

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