El pasado 13 de enero se cumplía un año de la entrada en vigor del Real Decreto (RD) 1090/2015 — conocido como RD Ensayos Clínicos — cuya principal intención es reducir la burocracia y favorecer la investigación independiente no comercial. Con este texto legislativo España se adelantaba al resto de naciones europeas al recoger buena parte de la normativa europea contenida en el Reglamento 536/2014, y que será parte obligatoria del ordenamiento jurídico continental en mayo de 2018.
El resultado tras 365 días de nueva reglamentación es que España se ha situado a la cabeza en la regulación de ensayos clínicos, y se constata, según todos los agentes, que se han reducido plazos y burocracia a la hora de solicitar y desarrollar los trámites para obtener los pertinentes permisos.
Por lo tanto, España se ha convertido en el país de referencia y en el que se fijan los estados del entorno a la hora de iniciar sus programas piloto para adaptar sus legislaciones a la futura normativa europea. La responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, atendió a EG y aseguró que “la valoración es positiva, sin ninguna duda. Ha sido positivo que el nuestro sea el primer país en Europa en implementar muchos de los aspectos del Reglamento Europeo. Hemos estado viviendo estos meses su puesta en marcha, que efectivamente reduce los tiempos”.
Entre las principales novedades está que con la evaluación y dictamen positivo de un sólo comité de ética, más la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), es suficiente para realizar un mismo ensayo en los centros que lo soliciten. De esta forma se ha conseguido reducir el plazo para poner en marcha un ensayo clínico, que ha pasado de 190 días de media a 154 en el primer semestre de 2016, un 19 por ciento menos.
Del mismo modo la espera de media para obtener un dictamen antes de la nueva legislación era de 66 días y actualmente se sitúa en 55 días. Otros datos que muestran la efectividad del RD de Ensayos Clínicos está en el plazo de media para obtener el contrato necesario para iniciar el ensayo clínico que ha pasado de 137 a 93 días. Algo similar ocurre al reclutar al primer paciente del ensayo, que ha pasado de de 72 días a 28 días. Aunque quizás el dato más revelador es el tiempo que tarda la Aemps en conceder una autorización para el ensayo clínico, que ha pasado de 90 días con la anterior legislación a 64 días.
Desde la industria se señala el esfuerzo que ha supuesto la adaptación de procesos pero también se constata la mejora experimentada. “Se observa una importante mejora en los procesos, coordinación y comunicación entre Aemps y Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). No sólo la evaluación es positiva para el proceso desde un punto de vista cualitativo, sino que cuantitativamente observamos una reducción de tiempos tanto en la emisión del dictamen, como en la resolución de la Aemps, coordinando la decisión única”, señala Miriam Rufino, country head Clinical Operations de Roche en España.
Lo que está claro es que España marca el paso en la adecuación y cuenta ya con una ventaja competitiva en ensayos clínicos. “Hemos generado expectación. España es el primer país en avanzar en este campo y están todos un poco pendientes de lo que hacemos”, señala Amelia Martín Uranga.
A lo largo de este año se han publicado reformas como un anexo al RD como la guía de consentimiento informado y esa hoja de información al paciente. “Ha sido algo consensuado entre la agencia, los comités de ética y Farmaindustria. Lo mismo que el certificado del seguro”, señaló Uranga. Eso sí, aún quedan flecos del RD por aplicar como la participación de los pacientes en los comités de ética.
