Marta Riesgo Madrid | viernes, 07 de octubre de 2016 h |

La nueva directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), Regina Múzquiz, asegura a EG que el objetivo primordial de su patronal es que se establezca un marco normativo en el que se reconozca la peculiaridad del biosimilar.

Pregunta. ¿Cómo afronta su nuevo papel como directora general de BioSim?

Respuesta. Lo afronto con muchísima ilusión, pero no exenta de prudencia. Me parece un proyecto especialmente atractivo porque tiene muchas facetas. Mucho de aspectos jurídicos, científico-técnicos, de incógnitas por resolver, de relaciones institucionales con el Ministerio y las comunidades autónomas, de comunicación, etc. Es especialmente interesante porque es muy poliédrico y eso lo hace más atractivo. Espero ser capaz de saber llevarlo adelante.

P. ¿Qué retos y objetivos afronta su nueva patronal para los últimos meses del año?

R. Uno de los primeros retos es el normativo. Tanto en la modificación de la Ley de Garantías, como en los reales decretos futuros, y todo lo que se refiere a política farmacéutica.

P. Hace unos meses anunciaron precisamente que trabajaban en la redacción de un proyecto regulatorio , ¿Irá más dirigido al modelo alemán (por cuota) o al italiano (pacientes naïve)?

R. No queremos entrar en cuál ha de ser el modelo. Nuestra petición es que el Ministerio tenga en consideración nuestro punto de vista, que seamos unos interlocutores válidos y que tengan en cuenta todas las características especiales del biosimilar. Uno de los riesgos es el que se equipare el biosimilar al genérico. Si establecemos las mismas estrategias podemos hacer fracasar el proyecto del mercado del biosimilar. Respecto a las comunidades autónomas, que son las que establecen el tipo de modelo (cuotas o naïve), nosotros no queremos entrar ahí; lo importante es que las estrategias que adopten para incentivar al biosimilar sean efectivas, coherentes y que no sean cortoplacistas. En definitiva, que existan unas reglas del juego en las que todos sepamos a que atenernos

P. ¿Qué medidas concretas solicitan para potenciar al biosimilar?

R. Las más importantes son las que se refieren a la diferenciación respecto de los genéricos, por ejemplo en el sistema de precios de referencia. Cada biosimilar tendrá que tener un tratamiento específico a la hora de fijar precio o un posible tratamiento a base de precios de referencia. Esperamos poder ser capaces de hacerle comprender a la administración que este otro segmento de fármacos necesita este tratamiento.

P. La pasada legislatura quedó pendiente de aprobar el Real Decreto de Precios, ¿Esperan que sea este el marco para incluir sus peticiones?

R. Sí, es una de las vías, aunque no la única. Entiendo, por la proposición no de ley que se hizo en el Congreso que se establecerá otro tipo de reforma. El Real Decreto desarrollará lo que esta diga.

P. La EMA hace unos meses se mostró favorable de adoptar la extrapolación de indicaciones para el biosimilar, ¿Es este un punto capital para reforzar al biosimilar?

R. Hay tres términos muy en boga en los biosimilares; la extrapolación, la intercambiabilidad y la sustitución. La extrapolación es una decisión puramente técnica a nivel de la EMA. La intercambiabilidad es un tema puramente del médico; es su responsabilidad y así debe ser. Y la sustitución es el gran debate; por un lado está la sustitución por los servicios de farmacia hospitalaria, y por otro por la farmacia. De momento, no está permitida legalmente esta sustitución.

P. Otro de los caballos de batalla es el de mejorar la información, ¿Qué medidas concretas esperan poder poner en marcha en este sentido?

R. No hay suficiente formación ni información sobre los biosimilares. Esto es clave para aumentar la confianza del médico, de las administraciones, de los pacientes y la de todos los agentes implicados. Pero no lo podemos hacer solos. Lo ideal sería poder colaborar con el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas para avanzar en algún programa estable y ambicioso que nos ayude a todos a consolidar la imagen y la confianza del biosimilar.

P. Muchas consultoras hacen estimaciones con descuentos de un 40 por ciento para el biosimilar, ¿Le parece acertado?

R. Me he leído varios informes sobre biosimilares y los datos no concuerdan. Es normal porque el grado de penetración en el mercado, que es fundamental para hablar de estimaciones, va a depender de las estrategias que se pongan en marcha. Como en España no conocemos qué estrategias se van a poner en marcha, no sabemos.

P. ¿Cree que lograrán entonces que las administraciones no vean al biosimilar sólo como medida de ahorro?

R. Ese es el gran riesgo. Sería acabar con la gallina de los huevos de oro y matar una fuente muy importante de racionalización del gasto farmacéutico. Se trata de que todos entiendan que este es un juego no cortoplacista, sino nos quedamos sin juego

P. ¿Cómo está siendo la relación de su patronal con las diferentes comunidades autónomas?

R. Está siendo muy buena. Tienen una actitud muy dialogante y están muy a favor de poder hablar sobre las estrategias conjuntas que podemos hacer.

P. Uno de los debates abiertos es el de permitir que la farmacia pueda dispensar biológicos, ¿Qué postura mantiene Biosim?

R. Si el medicamento no tiene un control de uso exclusivo hospitalario, se trata entonces de un tema de gestión. Me parece bien que los farmacéuticos quieran recuperar algunos de los fármacos, pero debe ser de acuerdo con las comunidades. Esto descargaría la farmacia hospitalaria de trabajo.

Las frases
“Lo importante es que la estrategia que adopte cada comunidad para incentivar al biosimilar sea efectiva, coherente y no cortoplacista”
“Esperamos que el Real Decreto de Precios y Financiación sea una de las vías que se utilice para incorporar nuestras peticiones”
“Cada biosimilar tendrá que tener un tratamiento específico a la hora de fijar precio o un posible tratamiento a base de precios de referencia”