El SNS incluye en su prestación Darzalex junto a VPM para pacientes de mieloma múltiple

Darzalex (daratumumab) está indicado para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados no candidatos a trasplante hematopoyético.
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Madrid
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19 sep 2019 - 09:48 h
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La prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud ha incluido Darzalex (daratumumab), de Janssen, para el tratamiento en primera línea de pacientes de mieloma múltiple no candidatos a trasplante. Darzalex es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse a la proteína CD38, expresada de manera universal en las células de mieloma múltiple, induciendo así a la muerte de estas células por acción directa y estimulando a su vez el sistema inmune. La aprobación de este fármaco en primera línea y su prestación en el SNS se realiza en suma a bortezomib, melfalán y prednisona, combinación denominada como VMP, y que actualmente es uno de los tratamientos estándar en este cáncer hematológico.

Proceso regulatorio

Antonio Fernández, director de Acceso a Mercado y Government Affairs de Janssen, destacaba durante la presentación de Darzalex los buenos resultados que el uso de este fármaco ha reportado desde que se incluyese en los primeros estudios. “La primera aprobación de Darzalex fue una aprobación condicional, lo que sucede cuando se decide llevar un medicamento al mercado sin que se haya completado todo el proceso; esto ocurre cuando en los ensayos clínicos se ve que el fármaco tiene una alta eficacia y los resultados son sorprendentes”, destacaba Fernández, aunque precisaba que el hecho de que obtuviese la aprobación condicional no le exime de completar el resto del proceso, ya que “la aprobación se condiciona a que la compañía complete el programa de desarrollo clínico”.

Más allá del proceso regulatorio, el representante de Janssen subrayaba que “Darzalex es el primer anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento del mieloma”, con resultados tan positivos como que han logrado que Darzalex se apruebe como tratamiento en primera línea ya que, según el experto ha demostrado “que mejora todos los tratamientos a los que se suma”.

Por su parte, María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, hizo una radiografía de los pacientes, señalando que se trata de una enfermedad que “afecta a personas mayores, siendo un 50 por ciento de los diagnósticos, mayores de 65 años”; en esta línea, la doctora precisaba que es necesario realizar una descripción de los pacientes, ya que “la edad y el estado general determinan si son candidatos a trasplantes”, lo que determinará la línea de tratamiento.

Avance en los tratamientos

Respecto a la evolución del tratamiento en Mieloma Múltiple, la doctora expuso el alto beneficio clínico que supone la aparición de estos nuevos fármacos para un grupo de pacientes, ya que hasta la llegada al mercado de Velcade (bortezomib) –también de Janssen- los pacientes se trataban con dos fármacos orales e quimioterapia, lo que era “un tratamiento poco eficaz, puesto que sólo un dos por ciento de los pacientes alcanzaban la respuesta total”, porcentaje que al añadir Velcade sube “hasta el 30 por ciento”.

Profundizando sobre los buenos resultados que ha revelado Darzalex, la especialista puntualizaba que, de entre los pacientes elegibles para el tratamiento, “la práctica totalidad ha mostrado una respuesta”, y añadía que ahora “hay que empezar a investigar en la calidad de estas respuestas”. Mateos apuntaba que “casi uno de cada tres pacientes ha logrado alcanzar cotas de enfermedad mínima residual”, además de que se reduce “la probabilidad de fallecimiento en un 50 por ciento”.

Siguiendo esta línea, Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), considera que la aparición de estos tratamientos “es un hito histórico, puesto que la farmacia hospitalaria tiene como uno de sus objetivos obtener los mejores resultados para los pacientes”.

Eficacia y seguridad

“La EMA lo ha aprobado como nuevo estándar para pacientes de Mieloma Múltiple, y las autoridades sanitarias en España consideran que representa un hito importante, ya que podemos utilizarlo en pacientes con nuevo diagnóstico” expresaba Mateos. Pero la doctora es consciente de que uno de los aspectos que más preocupa tanto a profesionales como a pacientes, es el perfil de toxicidad, sobre lo que la especialista transmitía que es muy positivo y que han ido “corroborándolo al añadirlo a tratamiento estándar, no aumenta prácticamente la toxicidad en nada, no hay mas anemia, no hay mas aplasia, no bajan plaquetas...”; aunque lo que sí aclaraba la doctora es que estos pacientes “tienen un riesgo un poco más frecuente de infecciones respiratorias, las cuales se resuelven con tratamiento antibiótico”. Aun así, Mateos indica que si ven que “el paciente tiene riesgo de estas infecciones, se puede poner profilaxis para evitarlas”.

Miguel Ángel Calleja también destacaba que este fármaco es coste-efectivo, resaltando que es importante “ser eficientes, evaluando la relación entre eficacia y seguridad respecto al coste del fármaco, lo que asegura la sostenibilidad”. Por tanto, señalaba que “aumentando eficacia y seguridad, como es el caso de este tratamiento, el coste en sí mismo, baja”. En cuanto los costes en el SNS, Calleja indicaba que “con el esquema de acceso entre Janssen y el Ministerio, se puede tratar con Darzalex al mismo precio que con doble tratamiento”. Además, el presidente de la SEFH detallaba que entre las ventajas que aporta, se encuentra la de “prolongar el tiempo de respuesta, por lo que la segunda y tercera línea se van a incorporar más tarde, teniendo en cuenta que estas habitualmente son más caras”.

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