El Registro EU PAS ha sido reconocido como marca de la Unión Europea (EUTM) tras la aprobación de la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO). Un EUTM concede derechos exclusivos en todos los Estados miembros actuales y futuros de la Unión Europea (UE), y puede renovarse cada 10 años.
Este registro, que se lanzó en noviembre de 2010, es una fuente única de información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados. Se trata de una plataforma abierta y accesible con información sobre la investigación post-autorización observacional en medicamentos ya comercializados en Europa que incluye protocolos de estudio, resultados de estudios, publicaciones relacionadas y otra información relevante.
La información contenida en el registro ayuda a reducir el sesgo de publicación a través de una mayor transparencia de la investigación sobre medicamentos, mejorando la calidad de los estudios que se realizan después de la autorización lo que facilita la revisión de los protocolos y resultados, fomenta la colaboración entre las partes interesadas y garantiza el cumplimiento de los requisitos legales de farmacovigilancia de la UE .
Más de 1.000 estudios registrados
La herramienta había registrado más de 1.145 estudios en la plataforma a 31 de julio de 2017. De éstos, el 50,9 por ciento han sido solicitados por alguna autoridad reguladora, mientras que el 32,1 por ciento ya están finalizados.
La marca, registrada el 10 de julio de 2017, reforzará el control legal de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el nombre de la plataforma y el contenido de la misma. El Registro EU PAS se reconoce ahora a nivel internacional como un depósito de estudios de observación posteriores a la autorización de medicamentos. El uso de la plataforma es ampliamente recomendado en publicaciones científicas, guías y libros de texto.
Aunque en sus inicios el principal objetivo de este registro era recopilar estudios realizados en el entorno de la Unión Europea, investigadores de fuera de la UE también están registrando sus estudios con el objetivo final de poder aumentar la transparencia de sus investigaciones.
El Registro EU PAS se desarrolló a través de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), coordinada por la EMA con el fin de apoyar la investigación en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
