El estudio Clarity en fase III a dos años confirma la eficacia de cladribina en EMR

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París
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27 oct 2017 - 12:00 h
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Merck presentó los resultados positivos de beneficio-riesgo de Mavenclad (cladribina comprimidos), en el Ectrims de París. A tal efecto, un análisis post hoc en subgrupos con alta actividad de la enfermedad del estudio de dos años Clarity confirma que cladribina comprimidos aumentó significativamente la proporción de pacientes sin evidencia de la enfermedad en comparación con los que tomaron placebo (43,7 por ciento frente al 9 por ciento). Este análisis es coherente con los resultados obtenidos en una población más amplia en el estudio Clarity, y confirma la eficacia de este principio activo para tratar la EMR.

Los últimos análisis en pacientes con seguimiento de hasta 8 años de las cohortes de los estudios Clarity (3,5 mg/kg), Clarity Extension y Oracle-MS y del registro Premiere también confirmaron que, a pesar del desequilibrio de neoplasias malignas en los ensayos controlados con placebo, la incidencia global de neoplasias malignas en pacientes tratados con cladribina comprimidos (3,5 mg/kg) no fue muy diferente a la población de referencia del registro Globocan (0.97, 95 por ciento CI 0.44-1.85). La incidencia de neoplasias malignas confirmada por 100 pacientes-año fue de 0,293 (95 por ciento CI 0.158-0.544) con cladribina comprimidos en comparación con el 0,148 (95 por ciento CI 0.048-0.460) con placebo. Se demostró que la incidencia de neoplasias malignas fue constante y no aumentó con el paso del tiempo, a diferencia del placebo.

“Cladribina comprimidos muestra un perfil de beneficio-riesgo positivo en los análisis de seguridad y eficacia”, destacaba Olaf Stuve, del Departamento de Neurología y Neuroterapia del UT Southwestern Medical Center de Dallas. “Aunque aún necesitamos entender en profundidad el efecto cualitativo de cladribina comprimidos sobre la respuesta inmune adaptativa en EM, estos resultados señalan su mecanismo de acción selectivo, que puede contribuir a su posología única”, incidía.

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