El ‘Sí’ del Comité de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo (JURI) a incluir la dispensa con fines de almacenamiento en la UE, y no solo con fines de exportación, como estaba previsto inicialmente, ha avivado el enfrentamiento que la industria de genéricos y la innovadora arrastran con motivo de la tramitación del reglamento de los certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés). Si el Parlamento Europeo, en la votación del informe final sobre los SPC, adopta finalmente esta decisión, dará su voto final favorable a que se produzcan medicamentos genéricos y biosimilares durante el periodo de SPC no sólo con vistas a la exportación fuera de la UE, sino también para poder estar en el mercado europeo el día 1 tras la expiración de este certificado complementario.
Según el eurodiputado del PP Luis de Grandes, ponente del informe de JURI, esta regulación “tendrá efectos positivos en la industria del genérico europea, pero siempre preservando los derechos legítimamente adquiridos por los titulares de las patentes y así garantizar la innovación en Europa”. De Grandes considera que no se debe “mermar la competitividad europea y dejar a la industria de genéricos en una situación de desventaja en comparación con el resto del mundo”.
La patronal de la industria de genéricos y biosimilares Medicines for Europe comparte esta postura. De hecho, esta organización fue la primera en pronunciarse para celebrar una decisión que, dicen, “detendrá la deslocalización forzada de la fabricación de productos farmacéuticos fuera de Europa y es un paso positivo para permitir que todos los fabricantes, incluidas las pymes, se beneficien de la exención de fabricación”. La posición del Europarlamento, añaden desde Medicines for Europe, está plenamente justificada ya que, en su día, la Comisión Europea aseguró que “una exención de fabricación de SPC para la exportación y el almacenamiento sería la opción más efectiva y simple”.
Medicines for Europe asegura que la normativa podrá generar hasta 25.000 puestos de trabajo en la UE
JURI también acordó implementar la exención de fabricación de SPC a partir de enero de 2021. En este sentido, la industria del genérico asegura que “esto representa otro paso en la dirección correcta para garantizar que la exención de fabricación de SPC se traduzca en la generación de empleos industriales y en menores costes para los pacientes y para los sistemas sanitarios”.
De hecho, un informe publicado por la patronal del genérico en 2017 aseguraba que, con la aprobación de esta normativa, se crearían entre 20.000 y 25.000 puestos de trabajo adicionales en toda Europa hasta 2025 y se produciría un incremento en las ventas netas de entre 7.300 y 9.500 millones de euros para el mismo periodo.
Para el director general de Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, “el Parlamento ha realizado una revisión exhaustiva e introdujo muchos cambios positivos en la propuesta de exención de fabricación del SPC”. Así, el director de la patronal considera que , con un poco más de ajuste de este texto en la fase de diálogo tripartito, “la exención de fabricación de SPC cumplirá su promesa de acceso de pacientes, trabajos de fabricación farmacéutica y presupuestos de salud sostenibles en Europa “.
Totalmente contraria es la postura de la patronal de la industria innovadora europea, Efpia, quien a pesar de asegurar que respetan la decisión de los legisladores, cree que la enmienda sobre almacenamiento de dos años puede comprometer la seguridad en materia de medicamentos. Desde la patronal europea aseguran que, si finalmente se adopta este documento, tendrá un grave impacto sobre las vidas de los pacientes de toda la Unión Europea.
Debilidad de la red de I+D
La Efpia considera que esta iniciativa debilitará la red de investigación y desarrollo y alejarán la inversión y el empleo de las empresas, instituciones académicas y sistemas de atención médica de los Estados miembro. Así, la patronal cree que la dispensa sobre los SPC presentada por JURI solo tendrá repercusiones negativas, frenando la competitividad en la investigación y el desarrollo, así como en la innovación médica, lo que también, explican, sería negativo para los pacientes.
La Efpia dice que la iniciativa debilitará la red de I+D y alejará la inversión y el empleo de las empresas
La directora general de la Efpia, Nathalie Moll, asegura que se han tardado “muchos años en construir un ecosistema de investigación y desarrollo sólido, estable y predecible, y este incluye la unidad de la región sobre los SPC”. Por ello, señala, “poner en peligro este sistema es muy preocupante cuando el atractivo de Europa ya está debilitado por una serie de desarrollos políticos, incluidos los debates sobre el Brexit, mientras otras regiones están fortaleciendo su compromiso con la economía basada en el conocimiento”. Moll confiesa que Europa está “en una encrucijada” entre un futuro que esté “basado en la ciencia, la innovación y la mejora del acceso”, o uno en el que los pacientes europeos obtengan, “en el mejor de los casos, los medicamentos de hoy con la investigación de ayer”. Ahora, finaliza, “son las instituciones de la UE quienes tienen una decisión muy seria que tomar sobre qué tipo de futuro quieren para Europa”.
Tras la votación positiva del JURI, será el Pleno de la Eurocámara el que tendrá que votar el texto final sobre los SPC. En ese momento, la presidencia de turno de la UE tendrá que buscar un consenso entre la postura del Parlamento y la del Consejo de la Unión Europea, el último bastión que le queda a la Efpia para hacer valer su postura sobre las SPC. Los estados, por ahora, son contrarios a la dispensa con fines de almacenamiento.
