El Global Madrid | viernes, 07 de julio de 2017 h |

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la opinión positiva para la aprobación de cladribina comprimidos, cuya propuesta de nombre comercial es MavencladTM, para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.

“Es una gran noticia para Merck y confirma nuestra confianza en cladribina comprimidos como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con esclerosis múltiple”, afirma Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare. “Ahora esperamos con entusiasmo la decisión de la Comisión Europea, así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la EM. Nuestro más sincero agradecimiento a toda la comunidad de la esclerosis múltiple por su firme apoyo durante este viaje que estamos recorriendo juntos”.

La opinión positiva del CHMP se basa en el seguimiento de más de 10.000 años-paciente y datos procedentes de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, algunos de los cuales han sido estudiados durante más de 10 años. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos en fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), el estudio en fase II ONWARD y los datos de seguimiento del registro prospectivo a ocho años PREMIERE. Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios han permitido una caracterización completa del perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos.

Esta opinión será comunicada a la Comisión Europea, que se prevé emita su decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos en los 67 días posteriores.