Astellas Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre Xospata (gilteritinib), un fármaco que se administra por vía oral una vez al día, en la que recomienda aprobarlo como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (resistente al tratamiento) con una mutación en el gen FLT3 (FLT3mut+). Si la Comisión Europea (CE) aprueba gilteritinib, asegura la compañía en un comunicado, el fármaco podría mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes con LMA con las mutaciones más frecuentes del gen FLT3 -duplicación interna en tándem (ITD) y dominio de la tirosina quinasa (TKD) del gen FLT3- y constituiría uno de los pocos avances para el tratamiento de la LMA conseguidos en Europa en los últimos 40 años. La EMA decidió evaluar gilteritinib mediante el procedimiento acelerado.
“Los datos son prometedores, ya que demuestran que gilteritinib mejoró significativamente la supervivencia global (SG) y obtuvo una tasa de supervivencia a un año que fue el doble de la conseguida con el tratamiento convencional actual”, ha afirmado el doctor Giovanni Martinelli del Instituto de Hematología del Hospital Universitario S.Orsola-Malpighi de Bolonia, Italia, e investigador del estudio. “El pronóstico actual de los pacientes con LMA en recaída o refractaria FLT3mut+ es malo, ya que la mediana de la SG es de menos de seis meses después del tratamiento con quimioterapia de rescate. Si la CE lo aprueba, gilteritinib podría cambiar el paradigma del tratamiento de la LMA”.
La decisión del CHMP se basó en los resultados del ensayo de fase 3 ADMIRAL, en el que se investigó gilteritinib en comparación con quimioterapia de rescate en pacientes con LMA en recaída o refractaria FLT3mut+. Los pacientes tratados con gilteritinib presentaron una SG significativamente más larga que los que recibieron quimioterapia de rescate. La mediana de la SG en los pacientes que recibieron gilteritinib fue de 9,3 meses, frente a 5,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate (cociente de riesgo = 0,64 (IC del 95% = 0,49 -0,83), P=0,0004).5, Las tasas de supervivencia a un año fueron del 37% en los pacientes que recibieron gilteritinib y del 17 por ciento en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate.
“Existe una gran necesidad no cubierta en la LMA y Astellas se ha comprometido a mejorar las opciones de tratamiento. Gilteritinib podría ser una nueva alternativa para los pacientes con LMA en recaída o refractaria FLT3mut+, ya que los datos demuestran que mejora los resultados de supervivencia”, ha señalado Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y director mundial del área terapéutica de desarrollo en Oncología de Astellas. “Si la CE lo aprueba, gilteritinib podría brindar nuevas esperanzas a los médicos, los pacientes y sus familiares”.
