Astellas ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación de enzalutamida (Xtandi) e incluir así a hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo. Si se aprobara por la Comisión Europea (CE), enzalutamida será uno de los primeros tratamientos aprobados para esta fase crítica de la enfermedad, actualmente asociada a una significativa necesidad médica no cubierta. Enzalutamida ya fue aprobado por la CE en junio de 2013 y actualmente está indicado para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación androgénica y en los que todavía no está clínicamente indicada la quimioterapia o cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con docetaxel.
“En CPRCnm, un paciente de alto riesgo está en una fase donde su cáncer está creciendo, aunque todavía no es visible, a pesar de la terapia hormonal y que se manifestará en un momento dado. El objetivo del acceso temprano a enzalutamida en estos pacientes es retrasar la aparición de metástasis con la esperanza de mejorar la cantidad y la calidad de vida”, ha señalado Maha Hussain, líder del estudio, miembro del Colegio Americano de Médicos (FACP) y de la Sociedad Americana de Oncología Médica (FASCO), y profesora de Medicina en el Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center de Northwestern University. “El potencial de contar con una opción de tratamiento efectiva para esta fase de la enfermedad significa un avance terapéutico importante”.
La opinión del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal en fase 3 PROSPER, de evaluación de enzalutamida más terapia de deprivación androgénica (ADT) frente a placebo más ADT en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico y un incremento rápido de los niveles del antígeno prostático específico (PSA). El ensayo alcanzó el objetivo primario de supervivencia libre de metástasis (SLM). La mediana de SLM fue de 36,6 meses para los hombres que recibieron enzalutamida más ADT, comparado con los 14,7 meses con placebo más ADT (n=1401; HR=0.29 [95% IC: 0.24–0.35]; p<0.001).
