La patronal de la industria farmacéutica europea (Efpia) y la asociación de empresas biofarmacéuticas europea (EBE) han solicitado a la Comisión Europea y a los países miembro que mejoren la transparencia en las exenciones hospitalarias para terapias avanzadas, con el objetivo de aumentar la seguridad de los pacientes y aumentar el acceso a las terapias necesarias.
Las terapias avanzadas requieren una autorización centralizada de comercialización de la UE, a menos que estén incluidas en la exención, también denominada exención hospitalaria (HE), prevista en el artículo 28, apartado 2, del Reglamento relativo a la terapia avanzada de medicamentos. En este caso, los Estados miembros de la UE pueden expedir autorizaciones nacionales. Se deja entonces a los Estados miembros la necesidad de establecer los requisitos de HE dentro de sus marcos jurídicos nacionales, lo que se traduce divergencias en lo referente a su interpretación y aplicación.
Esta divergencia, explican, ”han creado vías paralelas para el acceso a los mercados de estas terapias avanzadas, lo que ha generado incertidumbre, barreras para el acceso de los pacientes, falta de transparencia en las terapias disponibles y menores incentivos para el desarrollo de estas terapias en la UE”.
Por ello, piden a la Comisión que mejore la seguridad de los pacientes y el acceso a estas medidas efectivas mediante dos acciones. En primer lugar piden la elaboración de una “guía de mejores prácticas” sobre la aplicación nacional de las exenciones de hospitales para las terpias avanzadas. En segundo lugar, consideran necesario elaborar un registro de todas las terapias avanzadas puestas a disposición en el marco de la exención hospitalaria.
“Casi diez años después de la publicación del marco legal para las Terapias Avanzadas que ha proporcionado la certeza reguladora muy necesaria, ha llegado el momento de considerar ajustes efectivos a aquellas áreas en las que la falta de transparencia ha evolucionado y ha llevado a barreras al acceso y seguridad del paciente”, dijo Barbara Freischem, Director Ejecutivo de EBE.
