Ya está disponible en España Kyprolis (carfilzomib), de la compañía Amgen, para los pacientes adultos con mieloma múltiple. El Ministerio de Sanidad ha incluido Kyprolis en el Sistema Nacional de Salud para ser administrado en combinación con lenalidomida y dexametasona a pacientes que hayan recibido como mínimo un tratamiento previo.
Los datos que han apoyado la autorización de Kyprolis, basados en los resultados del estudio ASPIRE, revelan que la combinación de esta molécula con lenalidomida y dexametasona alcanzó una respuesta completa o mejor en casi 1 de cada 3 pacientes, con una frecuencia tres veces mayor que en el grupo al que se le administraba únicamente lenalidomida y dexametasona. Asimismo, la combinación de los tres fármacos proporcionó a los pacientes más de 2 años (26,3 meses) de supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
El mieloma múltiple es un cáncer hematológico que a día de hoy no tiene cura y que se caracteriza por un patrón recurrente de remisión y recaída. Es una patología rara y muy agresiva que representa aproximadamente el 1 por ciento de todos los cánceres. En España, se diagnostican anualmente 2.400 nuevos casos de mieloma múltiple. Del total de pacientes que sufren la enfermedad en nuestro país, fallecen en torno a 1.675 cada año.
Aprobación europea
Kyprolis es el primer inhibidor irreversible del proteosoma aprobado en la Unión Europea para el uso en combinación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída que han recibido al menos un tratamiento previo. Los proteosomas desempeñan una función clave en el funcionamiento y el crecimiento de las células al destruir las proteínas que están dañadas o que ya no son necesarias. Kyprolis bloquea los proteosomas, dando lugar a una acumulación excesiva de proteínas en el interior de las células. De esta forma, el fármaco puede provocar la muerte celular, especialmente en las células de mieloma, puesto que es más probable que contengan una gran cantidad de proteínas anómalas.
“La autorización de Kyprolis en España refuerza nuestro compromiso con la hematología”, subraya Miquel Barcells, Director Médico de Amgen en España. “Estamos especialmente satisfechos de poner a disposición de los pacientes con mieloma múltiple este nuevo fármaco que ha demostrado unos mejores resultados que las alternativas disponibles en este momento”, explica.
La Comisión Europea aprobó Kyprolis en noviembre de 2015 basándose en los datos del ensayo pivotal de fase III ASPIRE que ha demostrado que los pacientes tratados con Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada KRd) aumenta la mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad (PE) o muerte en 8,7 meses en comparación con los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada Rd). La supervivencia libre de progresión (PFS) es de 26,3 meses en el grupo de KRd y de 17,6 meses en el grupo de Rd (CR: 0,69; IC 95 %: 0,57 a ,83; P=0,0001).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó a Kyprolis la designación de medicamento huérfano en 2008, asignada a los medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades mortales y con una prevalencia en la UE no superior a cinco personas de cada 10.000. En diciembre de 2014, incluyó a carfilzomib en el grupo de fármacos de evaluación acelerada.
