MARCOS GARCÍA Madrid | viernes, 11 de noviembre de 2016 h |

Un hito histórico para Boehringer Ingelheim que se esperaba para 2020 y se encuentra a punto de hacerse realidad mucho antes de lo esperado. La compañía biofarmacéutica ha comunicado que tras los ensayos clínicos en fase III en su molécula BI 695501 (adalimumab), cuyo biológico original es Humira de AbbVie, se encuentra a las puertas de iniciar los trámites para la aprobación regulatoria en mercados clave como Estados Unidos y Europa.

En concreto, la compañía está a punto de dar este paso tras comprobar la equivalencia en la eficacia y perfil de seguridad similar entre BI 695501 y Humira (adalimumab) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR), con lo que este fármaco biosimilar se convertiría en el primero de su clase perteneciente a la compañía y ejercería de punta de lanza en el desarrollo de futuros compuestos. “Un área con interesante trayectoria por desarrollar, como son los biosimilares”, señala la compañía en una nota de prensa.

El objetivo principal del estudio fue establecer la equivalencia estadística en la eficacia entre BI 695501 y Humira en pacientes con artritis reumatoide activa determinada mediante la proporción de pacientes que cumplieron los criterios ACR20 (mejora del 20 por ciento según el American College of Rheumatology) en las semanas 12 y 24 respecto al inicio.

De esta forma la compañía ultima su desembarco en el segmento de los biosimilares. Según Sandeep Athalye, vicepresidente y jefe de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Biosimilares de Boehringer Ingelheim, “estos resultados son la base de las autorizaciones regulatorias que deberemos superar en los distintos países”. Por su parte, Holger Gellermann, director médico de Boehringer Ingelheim España, asegura que “los biosimilares desempeñan cada vez más un papel destacado tanto para la comunidad médica como para los pacientes, ya que son una alternativa terapéutica a la vez que contribuye a la sostenibilidad a largo plazo del sistema sanitario”.

BI 695501 no es el único fármaco biológico que Boehringer Ingelheim tiene en cartera. Cuenta también con BI 695502 (bevacizumab), cuyo biológico original es Avastin de Roche para enfermedades neoplásicas.

Boehringer Ingelheim decidió estratégicamente entrar en el negocio de los biosimilares en 2011, y como consecuencia directa, forma parte de Medicines for Europe, la patronal europea de fabricantes de genéricos y biosimilares, al igual que también es miembro de Efpia, patronal continental de fármacos innovadores — químicos y biológicos —. Aunque esto no quiere decir que la compañía no tenga experiencia previa en la producción de medicamentos biológicos, sino todo lo contrario, ya que tradicionalmente Boehringer Ingelheim se ha dedicado a la producción de biológicos a terceros y en menor medida para la propia compañía. De hecho, desde hace 35 años la compañía desarrolla este tipo de fármacos, especialmente anticuerpos monoclonales, interferones y biomarcadores y 25 productos biofarmacéuticos para el mercado global. No obstante, la producción ha estado dirigida a terceros — hasta 30 compañías encargan sus medicamentos biológicos a Boehringer Ingelheim —