Biosim, la patronal de fabricantes de medicamentos biosimilares, ha celebrado su primera jornada nacional con el claro objetivo de influir en el legislativo para promover una normativa específica que regule la llegada de estos medicamentos biológicos al sistema nacional de salud (SNS) y se corrijan todas las incertidumbres normativas que surgen en torno a estos fármacos. Con un auditorio repleto y la presencia de cargos políticos, representantes de otros patronales y de miembros de la industria farmacéutica, en la jornada se analizó la realidad actual del biosmilar en el campo legislativo europeo y español y los resultados que su introducción está teniendo en la práctica clínica española. El presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo, fue tajante a la hora de exponer los deseos de la patronal “lograr una regulación específica para el biosimilar”.
El acto, estuvo apadrinado por el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, quien ofreció claves específicas para que un biosimilar que llega al proceso de negociación de precio al ministerio sea financiado para su introducción en el SNS. En concreto, Lens aseguró que “el precio que tiene que tener un biosimilar, evidentemente es menos que el original. El criterio de la comisión interministerial de precios igual que para los genéricos es que si se ofrece el 40 por ciento (de bajada sobre el biológico original) la financiación es automática”. En este sentido Lens avisó a la industria de que “si se pretende una bajada inferior, hay que pasar por la comisión interministerial de precios, que puede aceptarlo o no. En algún caso algún biosimilar reciente se ha encontrado con un proyecto de resolución denegatorio, y no vale decir que tengo que ir al hospital o a la CCAA a hacer otra rebaja, eso es otro tema. El que se haya tomado la molestia de leer el borrador del Real Decreto de Precios y Financiación se encontrará un artículo en el texto que dice que si la comisión interministerial de precios tiene noticia de precios inferiores puede iniciar un procedimiento de revisión a la baja”. El propio Lens durante su intervención alabó la competencia que supone la llegada de los biosimilares y su contribución a la sostenibilidad del SNS.
Más allá de la negociación de precios con el que el biosimilar desembarca en el arsenal terapéutico, la jornada sirvió para arrojar luz sobre el complicado entramado normativo europeo. César Hernández, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps estimó, según cifras de la patronal Medicines for Europe, que el mercado de los biosimilares puede alcanzar los 78.000 millones de euros en el continente en 2020 e incidió en la importancia de asegurar que la eficacia y la seguridad de los biosimilares está probada más allá de toda duda razonable. También señaló que a efectos regulatorios y de farmacovigilancia “los biosimilares al estar autorizados son iguales que los biológicos”.
Tras esta intervención tuvo lugar la primera mesa de la jornada que versó sobre el entorno normativo al que se enfrentan los biosimilares en el SNS y cuya conclusión esencial volvió a ser la necesidad de que el poder legislativo se ponga manos a la obra para generar una normativa en este campo. En este sentido José Martínez Olmos, diputado del PSOE presente en la sala, aseguró a EG que su grupo parlamentario está “dispuesto a iniciar los trámites para poner en marcha esta legislación específica este semestre, aunque esta iniciativa debería ser una preocupación del Gobierno del PP”.
En esa mesa se escuchó uno de los alegatos más aclaratorios de la jornada: “el biosimilar debe desterrar mantras que se le asocian y que no son reales”, como aseguró Nieves Martín Sobrino, directora técnica de Farmacia de la Junta de Castilla y León, quien animó a aprovechar la experiencia de la introducción del genérico hace 20 años para no repetir los mismo errores con los biosimilares. Para ello abogó por establecer un diálogo claro entre todos los agentes implicados (administración pública, industria, profesionales sanitarios y pacientes) y apostar por la formación para una correcta introducción de este tipo de fármacos. Esos mantras a los que se refiere hacen referencia a quienes aseguran que los biosimilares son menos eficaces y seguros que los biológicos originales.
Alberto Dorrego, socio de Eversheds Nicea, destacó por su parte los principales aspectos normativos que debería incluir una hipotética legislación específica en biosimilares como una solución concreta y definitiva sobre la intercambiabilidad y la sustitución, el derecho al acceso, el proceso de compra pública o las políticas de impulso y fomento de este tipo de fármacos. Dorrego también enumeró las distintas propuestas existentes para la fijación y negociación de precios en este campo y que van desde la propuesta por la CEOE en la que se pide un lote individual para los biosimilares y un precio fijo para la compra pública, hasta la alternativa en que se proponen prácticas de negociación directa en la agrupación homogénea.
La última mesa de la jornada estuvo presidida por Regina Múzquiz, directora general de Biosim, quien introdujo quizás la parte menos desarrollada y que genera más incertidumbre como es como es la aplicación de los biosimilares a la práctica clínica. En este sentido quedó claro que en este ámbito queda mucho por hacer y que en función del área terapéutica existe una opinión más o menos proclives al uso de este tipo de medicamentos biológicos. Por ejemplo, en el campo de la oncología, Miguel Martín, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y jefe de Servicio del Hospital Gregorio Marañón mostró incertidumbres “que se solucionarán con el tiempo, pero todavía hay un cierto miedo entre los clínicos a trasladar indicaciones, sobre todo con los anticuerpos monoclonales. Debemos saber cómo se comportan en combinación con otros fármacos”, destacó. Al mismo tiempo rechazó de pleno la intercambiabilidad automática por los problemas de farmacovigilancia que pudieran derivarse. En cambio, Pilar Nos, directora del Área de Enfermedades Digestivas del Hospital de la Fe, se mostró más confianza en el uso de biosimilares, aunque destacó que los ahorros prometidos no son tan claros en la especialidad inflamatoria. Puso como ejemplo revolucionario la llegada de los anti-TNF y aseguró que se sienten “gratamente protegidos con la EMA” a la hora de la seguridad de estos fármacos y abogó por la prescripción de biosimilares en pacientes naïve. Esos sí, ambos clínicos coincidieron en pedir más implicación de las administraciones públicas en el desarrollo de protocolos clínicos sobre el impacto clínico de estos fármacos.
