Según los resultados del estudio fase III Alex de Roche, presentado este lunes en la 53 reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), Alectinib redujo en más de la mitad el riesgo de progresión (SLP) o muerte frente a Crizotinib cuando se administra como tratamiento inicial (primera línea) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y ALK (quinasa del linfoma anaplásico) positivo.
El estudio aún no ha podido determinar la mediana de SLP evaluada por los investigadores del grupo tratado con Alectinib frente a los 11,1 meses en el grupo tratado con Crizotinib. La mediana de SLP fue de 25,7 meses entre los que recibieron Alectinib frente a los 10,4 meses que consigue Crizotinib.
El estudio también demostró la reducción del riesgo de que la enfermedad avance en el sistema nervioso central en un 84 por ciento de los casos. La tasa acumulada de 12 meses de progresos en el sistema nervioso con o sin metástasis en él fue del 9,4 por ciento en los pacientes tratados con Alectinib, mientras que el porcentaje fue muy superior en los que recibieron Crizotinib, llegando al 41,4 por ciento.
Los datos de este estudio serán presentados a las autoridades sanitarias, incluyendo la Food and Drug Administration (FDA), que el pasado mes de septiembre reconoció a Alectinib como terapia innovadora (Breakthrough Therapy) para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente con un inhibidor de ALK. Tiene autorizado su uso en monoterapia en Europa, Estados Unidos y otros diez países para pacientes con CPNM ALK positivo que han progresado tras recibir Crizotinib o que no toleren este fármaco.
En Europa, Alectinib recibió una autorización condicional el pasado mes de febrero como monoterapia para pacientes con CPNM ALK positivo previamente tratados con Crizotinib. El estudio Alex también ha analizado el perfil de seguridad post-autorización y así cumplir con los requisitos establecidos por las autoridades europeas para convertir la aprobación condicional de esta indicación en definitiva para Alectinib como tratamiento de inicio en fase avanzada.
