Aprobaciones a riesgo: la receta de los oncólogos para facilitar el acceso

Los expertos clínicos abogan por condicionar las aprobaciones al funcionamiento real de los medicamentos
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Barcelona
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04 oct 2019 - 14:04 h
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En la mayoría de los sectores, si un ciudadano compra un producto y no consigue el resultado esperado, puede devolverlo. Este es precisamente el esquema que los oncólogos plantean para dar acceso a las innovaciones que lleguen al mercado. Es lo que el presidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), Josep Tabernero, llama aprobaciones a riesgo: “Las aprobaciones definitivas hay que concederlas cuando los resultados son realmente claros —dice—; para el resto de innovaciones apostaría por aprobaciones a riesgo o condicionales, donde la aprobación se conceda durante dos años, y si los datos en vida real no se reproducen se retire la aprobación y se devuelva el dinero”.

El también director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) considera que con estos sistemas de aprobaciones se consigue que el riesgo derivado de la incorporación de innovaciones sea asumido por todos y de forma equilibrada. De hecho, puntualiza Tabernero, la ESMO trabaja de forma conjunta con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para poder abordar todos los retos que el acceso presenta en el campo de la oncología.

El planteamiento de las aprobaciones a riesgo también es compartido por la presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Ruth Vera, quien considera que establecer aprobaciones condicionales sería una herramienta perfecta para mantener la sostenibilidad. “Una aprobación condicionada nos aportaría datos también del uso de esa innovación en vida real e incluso podríamos abogar por establecer un precio condicionado”, precisa. El pago por indicación es otro modelo que, para la también jefa del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario de Navarra, debería adoptarse en un campo como el oncológico, donde un fármaco puede aportar beneficios diferentes en distintos tipos de tumores.

Por su parte, Rafael López, jefe del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario Universitaria de Santiago de Compostela, considera normal que, “en una sociedad con libre mercado, donde se puede devolver casi cualquier producto que no funciona, se pueda devolver la innovación que no funcione”. Por ejemplo, especifica, “si un fármaco promete un 30 por ciento de respuesta con una duración de tres años y no aporta esos beneficios, se debería devolver el dinero”.

Y es que, para López, es necesario buscar “fórmulas más imaginativas”, porque, asevera, en términos de acceso, “lo estamos haciendo realmente mal”.

Investigar mejor

Replantear el cómo y el cuándo de la investigación es otro de los retos destacados por los expertos. “Los estudios hay que hacerlos cuando existe una base preclínica suficiente para pensar que ciertas combinaciones pueden funcionar, y a veces no es así”, asegura Tabernero. Y es que, especifica, “la carrera de la industria farmacéutica es tan grande que se prueba todo con todo y eso, además de no tener sentido, es caro”, porque acaba derivando, dice, en un mayor precio. “Pagamos por lo que va bien, pero también por lo que va mal”, añade.

En este sentido, la presidenta de SEOM considera que existen muchas preguntas necesarias que no se están planteando en las investigaciones, a pesar del amplio número de ensayos que hay en marcha. “Muchos estudios son similares y se realizan en los mismos contextos e incluso algunos tienen que pararse porque los datos que desprenden son negativos”, apunta Vera. Por ello, apuesta por que las compañías realicen un replanteamiento en las investigaciones, de forma que se apueste por estrategias colaborativas para hacer una dirección más clara en las investigaciones.

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