Marcos García Madrid | jueves, 05 de enero de 2017 h |

En marzo de 2015 la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) autorizó el primer fármaco biosimilar en Estados Unidos (EE.UU). Se trataba de Zarxio (filgrastim) de Sandoz para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que tiene como biológico de referencia a Neupogen de Amgen. Poco más de un año después, en abril de 2016 se producía la segunda autorización de comercialización de un biosimilar en aquel país, que además era el primer anticuerpo monoclonal autorizado en su arsenal farmacológico. Se trataba de Inflectra (infliximab) desarrollado por Celltrion y que comercializará Pfizer en EE.UU y cuyo original de referencia es Remicade, de Janssen. Incluso Remicade tiene otro rival en ciernes ya que la compañía biofarmacéutica Samsung Bioepis — una joint venture de Samsung BioLogics y Biogen — anunció en mayo que la FDA había aceptado a SB2, su biosimilar de Remicade (Janssen), como candidato para su aprobación.

Si algo comparten estos biosimilares es que han tenido que superar una ardua batalla judicial hasta lograr posicionarse en el mercado, que incluso para el segundo y el tercero no ha terminado. Nada parece indicar que los obstáculos judiciales vayan a desaparecer, pero el aterrizaje de los biosimilares en EE.UU. es un hecho imparable, y a tenor del goteo constante de aceptación de candidatos para estudiar su aprobación por parte de la FDA, todo indica que en 2017 será el verdadero año de inicio de este tipo de terapias biológicas en el principal mercado farmacéutico del planeta.

Expertos y analistas señalan que durante los próximos años medicamentos que representan miles de millones de dólares en ventas podrían ver su facturación seriamente afectada por la llegada de una oleada de biosimilares, cuyo pistoletazo de salida se inicia en este 2017. En total, siete de los diez medicamentos más vendidos en el mundo en 2016 se enfrentan al lanzamiento de su biosimilar a corto plazo, según Evaluated Pharma. Así, blockbusters como Humira (AbbVie), Rituxan, Avastin y Herceptin (Roche), Remicade (J&J), Enbrel (Amgen) y Lantus (Sanofi) se enfrentan a esta amenaza.

De entrada, 2017 será el año de la batalla por el precio. Pfizer anunció que comercializará Inflectra con un 15 por ciento de descuento frente al original de referencia. Inicialmente puede que reciba reticencias por parte de prescriptores y pacientes pero analistas de Bloomberg pronostican que en la segunda mitad de 2017 las ventas de Inflectra se dispararán. Eso sí, el camino de los biosimilares es largo. Por ejemplo en España, tras años de presencia aún representan tan sólo el 1 por ciento del mercado hospitalario, según QuintilesIMS — 133 millones de euros anuales aunque a un ritmo de crecimiento del 47 por ciento anual —.

Otro lanzamiento es Basaglar, desarrollado por Eli Lilly y Boehringer Ingelheim, y cuyo original de referencia es Lantus, la insulina basal de Sanofi, que superó los 6.000 millones de dólares en ventas en 2016 y que en EE.UU alcanzó los 4.200 millones de dólares.

El éxito de estos recién llegados dependerá de varios factores. El primero y más importante es el desenlace de las batallas judiciales que las compañías de los biológicos originales han interpuesto y que interpondrán a cada nueva autorización de la FDA. Hasta la fecha las resoluciones de los tribunales han sido favorables a los biosimilares y no hay elementos en el horizonte que hagan pensar que esta tendencia vaya a cambiar. La segunda es el factor político con el que la nueva Administración Trump vea este tipo de fármacos. La tercera clave estará en la rapidez con la que médicos y pacientes estadounidenses se suban al tren de los biosimilares.

Por otro lado, EE.UU tiene como espejo a Europa. En el viejo continente la discusión no está tanto en la comercialización sino en la regulación y los supuestos de dispensación. Además, y aunque parezcas paradójico, el mercado farmacéutico europeo es mucho más restrictivo que el estadounidense, por lo que la eclosión del biosimilar se augura explosiva al otro lado del Atlántico. Remsima ya copó en Europa un 26 por ciento del mercado y se espera que llegue a la mitad a finales de 2017. Se confía en que los biosimilares de Enbrel (Amgen) alcancen un tercio del mercado.

Quizás la clave la dará el biosimilar del primer biológico en ventas del planeta. Humira (adalimumab) de AbbVie vendió 16.000 millones de dólares en 2016 y Amgen tiene ya aprobado por la FDA Amjevita, su biosimilar. Boehringer Ingelheim también está inmersa en esta carrera con BI 695501. AbbVie ya ha interpuesto una demanda a Amgen. La sentencia será esencial para ver como se desenvuelve el mercado. La carreara del biosimilar en EE.UU ya ha empezado.

La India se perfila como un mercado clave

El mercado de biosimilares indio se perfila como clave de este sector para los próximos años. Actualmente, este está valorado entre 300 y 400 millones de dólares y crece a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 14 por ciento. Las empresas nacionales se han centrado activamente en la investigación de estos fármacos para aumentar su participación en el mercado global y todo parece indicar a que el crecimiento situará a este país en el mapa del sector. La nueva política regulatoria y la asequibilidad que aportan los biosimilares ayudará al mercado interno indio a alcanzar los 40.000 millones de dólares en 2030, con más del 20 por ciento de participación en el mercado mundial según un informe publicado por la consultora Assocham-Sathguru. Varias empresas indias como DRL, Biocon, Zydus, Intas, Aurobindo y otros ya han hecho inversiones concertadas y están en una posición ventajosa para participar en este lucrativo mercado, según el informe. Además, la publicación asegura que la oportunidad global que ofrece este mercado a es de 240.000 millones de dólares para 2030.

El último informe a nivel global publicado por la consultora QuintilesIMS apuntaba a que el desarrollo de medicamentos biosimilares podría ahorrar hasta 98.000 millones de euros (110.000 millones de dólares) en 2020, teniendo en cuenta el mercado estadounidense y los cinco mercados europeos más importantes (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido y España).