Por segunda vez en menos de un mes, Sanidad ha tenido que salir a la palestra como consecuencia de un estudio que cuestiona su trabajo en la autorización de medicamentos. El titular que hace unas semanas (ver EG nº 749) protagonizaron las innovaciones en el campo de la Oncología se repite ahora en el de las enfermedades raras. Según un estudio de la Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos, sólo 51 de los 94 productos aprobados por la EMA desde 2002 se han comercializado en España, en una tendencia a la baja que se ha acentuado desde 2012. Aelmhu alerta de un “desplome” en el acceso a medicamentos huérfanos, si bien del análisis de sus datos y a tenor de lo que señalan varios expertos no es posible concluir esta información.
Entre 2002 y 2011, de los 42 medicamentos huérfanos aprobados por la EMA, España autorizó la financiación y el precio de 38, es decir un 90,5 por ciento, mientras que dos (el 4,7 por ciento) no fueron financiados y otros dos quedaron pendientes de decisión. Aelmhu asegura que esta tendencia ha cambiado “drásticamente” desde 2012, ya que de 44 productos sólo 13 (el 29,5 por ciento) han sido autorizados para ser financiados en España y 20 (el 45,4 por ciento) están bajo el proceso de decisión. De ellos, nueve (el 45 por ciento) han visto su solicitud de financiación rechazada y 11 (el 55 por ciento) están pendientes de decisión.
Fuentes del Ministerio aseguraron a EG que “no ha habido merma de aprobación”, que el porcentaje de denegación continúa siendo bajo y que varios productos siguen en estudio. Asimismo indican que, en un análisis preliminar, el estudio hace referencia a varias presentaciones de un mismo medicamentos, lo que podría afectar a las cifras globales facilitadas.
También se repite la circunstancia que Sanidad achacó en el caso de los oncológicos: que no todos los laboratorios han pedido su comercialización en España. En este caso, la industria no ha solicitado financiación y precio para 11 medicamentos huérfanos aprobados por la EMA desde 2012 , una cuarta parte del total.
Una cuestión de tiempos
El Ministerio defiende que las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios están justificadas, pero la ralentización que detecta el informe sí que podría estar relacionada con un incremento en los plazos de decisión. Según Aelmhu, en el caso de los medicamentos huérfanos ronda los 18 meses, por encima de países del entorno como Reino Unido, Francia o Italia. José Luis Poveda, presidente de la Comisión Nacional de Farmacia Hospitalaria y de AP del Ministerio de Sanidad, asegura que, si bien la impresión es que cada vez hay más fármacos huérfanos, la cuestión de su precio no se ha resuelto a nivel europeo y está conduciendo a un retraso en los procesos de negociación. Este experto aboga por un marco regulatorio propio, con presupuestos específicos.
