J. Ruiz-Tagle Madrid | viernes, 17 de junio de 2016 h |

Los biosimilares ofrecen una solución a la necesidad de aumentar el acceso a terapias de alto coste con un presupuesto maniatado. El problema que existe a día de hoy es que no cuentan con una legislación específica que les aleje de los fármacos de síntesis química y favorezca su desarrollo. Pero estos tiempos pueden tener los días contados. Sanidad (así como otras administraciones autonómicas) han constatado las bondades de los biosimilares y el Ministerio se ha vuelto permeable a desarrollar una legislación específica para estos medicamentos. Un primer golpe de timón que derivará en un cambio de rumbo durante la próxima legislatura preservando siempre el principio de libertad de prescripción.

Este cambio de opinión se produce tras una batalla parlamentaria que comenzó hace ya tres años. La por entonces portavoz de Sanidad de Convergència i Uniò, Concepciò Tarruella, ya vio la necesidad de establecer una legislación específica para los medicamentos biológicos para, entre otras cosas, incidir en las diferencias que tienen estos con los fármacos de síntesis química. Fue en junio de 2014 cuando la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados respaldó por unanimidad —incluido en grupo Popular— la Proposición no de Ley de CiU para que el Gobierno aclarase la sustitución e intercambiabilidad de estos medicamentos que está difusa en la ley actual.

Fuera del Congreso de los Diputados las peticiones no fueron menores. El vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, Julio Sánchez Fierro, también ha protagonizado numerosas ponencias solicitando una modificación de la Ley de Garantías para evitar contradicciones legislativas que apuntaban a considerar un medicamento biológico sustituible, poniendo en peligro la libertad del médico. También desde el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI) se ha argumentado en diversas ocasiones que los biosimilares necesitan una concreción legislativa. “Biológicos y biosimilares son productos similares pero no idénticos, no son equivalentes y por tanto no pueden ser objeto de sustitución farmacéutica”, explican. La consecuencia directa de esta explicación es que el ahorro de estos medicamentos no debe estar vinculado a una Orden de Precios de Referencia así como que debe prevalecer la opinión del prescriptor para poder tener clara la trazabilidad.

Sin embargo, todo este clamor que aunaba a Parlamento, Consejo Asesor y paneles de expertos no tuvo en su día la acogida necesaria en el Ministerio. Fue en mayo de 2015 cuando Sanidad dio un portazo a todas estas peticiones asegurando que las diferentes directivas comunitarias, unidas a la legislación española, ofrecían las garantías necesarias. Sin embargo, un año después, Sanidad parece haber cambiado de opinión.

Una de las razones es el efecto dominó que van a sufrir las patentes de varios anticuerpos monoclonales hasta el final de la década. Dentro de los medicamentos biológicos, los mab implican un grado de complejidad que se traduce en un aumento de la inversión necesaria para desarrollarlos y un tiempo mayor. Junto a esta problemática, y precisamente por ella, la necesidad de preservar la libertad de prescripción se hace más necesaria si cabe. Por ello, un acuerdo de los bautizados como win-win que puede fraguarse en los próximos meses gracias a la apertura de Sanidad.

La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) ha constituido su Consejo Asesor, el órgano de consulta y asesoramiento técnico y científico de la patronal. Este comité está conformado por Sociedades Científicas, expertos de reconocida trayectoria en ámbitos como la farmacología o los aspectos regulatorios, colectivos de profesionales sanitarios, así como la representación de la Alianza General de Pacientes. La reunión del Consejo Asesor ha estado presidida por el presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo, que ejercerá a su vez como presidente de este órgano de consulta. En esta primera reunión el director general de BioSim, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, ha explicado a los miembros del Consejo Asesor el reglamento que ordenará el funcionamiento de este órgano, en el que se hace mención expresa al respeto al código de buenas prácticas.