Sanidad actualizará el sistema de fijación de precios y financiación de los medicamentos

El ministerio quiere tener listo antes de diciembre un borrador de real decreto que sentará las bases de la nueva evaluación de fármacos

Carlos Lens apuesta por el Profarma como vía para compensar los condicionantes presupuestarios en las decisiones de la Comisión de Precios

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19 oct 2012 - 19:00 h
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Predominan, especialmente desde la industria farmacéutica, las respuestas que consideran que el sistema de fijación de precios es, por distintas causas, poco satisfactorio. Una queja generalizada es que el sistema es poco transparente. Este es uno de los asuntos que aborda el documento La regulación del precio de los medicamentos en base al valor, una obra que aporta tres visiones distintas sobre esta materia: el punto de vista académico (Joan Rovira), el hospitalario (Pedro Gómez Pajuelo) y el sanitario (Juan del Llano).

Ahora bien, ¿cuál es el grado de transparencia en el propio procedimiento aceptable en un país? Como en muchos asuntos, el debate está abierto. El posicionamiento varía ante la obligada distinción que hay que hacer entre la transparencia en la negociación de precios y la transparencia en procedimiento de valoración y decisión. Jaume Puig-Junoy apuesta por la transparencia en este segundo ámbito. Rovira la amplía al primero: “¿Qué tipo de ley de transparencia admite el silencio administrativo negativo?”, pregunta.

En España, la intervención de los precios de los medicamentos se ha visto modificada a lo largo de los años por factores socio-políticos, la globalización, la integración en la UE y el desarrollo del estado autonómico. Aún así, los mecanismos de regulación mantienen disfuncionalidades manifiestamente mejorables. A finales de noviembre, el sistema español de fijación de precios y financiación de los medicamentos encarará un salto cualitativo con la tramitación de un real decreto que definirá el mecanismo de evaluación. Así lo anunció el director general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Agustín Rivero, durante la jornada “Perspectivas de futuro sobre precio y valor de nuevos medicamentos”, organizada por la Fundación Gaspar Casal y Lilly para presentar el documento La regulación del precio de los medicamentos en base al valor.

Esta obra ofrece al equipo de la ministra de Sanidad, Ana Mato, pistas fundamentales que pueden determinar cómo afrontará España esta asignatura pendiente, llamada a ser la próxima clave de la reforma sanitaria, y estrechamente vinculada con la puesta en marcha de la Red de Agencias de Evaluación Económica. Existe un acuerdo común en que el sistema de fijación de precios español ha supuesto otorgar a la Administración un elevado grado de discrecionalidad en el proceso. “Determinar el valor apropiado de los medicamentos se está convirtiendo, cada vez, más en una ardua tarea”, reconoce este manual.

La nueva regulación puede eliminar esta y otras de las deficiencias detectadas. Todavía se desconocen los detalles de este proyecto legislativo, que actualizará la normativa en vigor sobre esta materia con asuntos que irán desde los precios de referencia hasta los medicamentos desfinanciados, pasando por los precios menores y los precios más bajos y algunos de los aspectos actualmente previstos en la revisión europea de la Directiva de Transparencia.

Más pistas. Según el director general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, el real decreto apoyará la línea de trabajo del Ministerio de Sanidad de evaluar los nuevos medicamentos teniendo claro que hay algunos que “no tienen que sustituir a medicamentos antiguos que son eficaces” y considerando la evaluación como una estrategia de continuidad, y no solo como paso previo a la decisión sobre la fijación de precio y financiación. Pasado un tiempo, entre uno y tres años, Rivero cree que “sería conveniente revaluar” los fármacos.

La normativa, además, permitirá a los expertos y clínicos opinar sobre las condiciones de utilización de los fármacos, aunque tales criterios deberán ser aprobados posteriormente por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Los clínicos, según Rivero, “también tienen que hacer un esfuerzo por prescribir adecuadamente”.

Que no aumente el gasto

Lo poco que se conoce del proyecto no elimina la que hoy sigue siendo la principal duda del sistema de fijación y financiación: a diferencia de lo que hace la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Aemps suele publicar los informes de decisión sobre nuevos medicamentos, pero no hace públicos los criterios en base a los cuales se toman esas decisiones. La industria lleva años solicitando transparencia para que las compañías innovadoras puedan saber qué esperar de este tipo de procesos. Según el documento editado por la Fundación Gaspar Casal, no parece factible que España en el corto plazo pueda implantar plenamente el modelo de precio basado en valor, ya que precisaría de evaluaciones económicas rigurosas de todas las innovaciones, “pero es evidente que es el modelo al que debe tender”.

También en esto existe bastante consenso. Incluso la Administración es consciente de que la evaluación debe ir más allá de las cuestiones puramente económicas. Según Rivero, el coste del conjunto de las innovaciones sanitarias no debe, como ha venido ocurriendo, superar el PIB. “Ahora nos estamos planteando reequilibrar esa situación pero no haciendo que la innovación se quede en los cajones”, señala. Pero los límites presupuestarios siguen estando muy presentes.

El Real Decreto-ley 16/2012 ya recoge algunos de los criterios incluidos en el libro. Concretamente, el coste-efectividad, el impacto presupuestario y la contribución al PIB del país de los nuevos medicamentos sometidos a evaluación. Pero la toma de decisiones de la Comisión Interministerial de Precios está directamente influida por la crisis financiera y, por ende, por el segundo de esos criterios.

El impacto presupuestario es el segundo punto del orden del día de cada Comisión de Precios y el que más lleva a “discusiones intensas”, según explicó Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. El principal motivo es la “instrucción expresa” de la ministra de Sanidad, Ana Mato, y la secretaria general del ministerio, Pilar Farjas, de que “el gasto no aumente” por ninguna de las decisiones de la Comisión Interministerial. “Tenemos que actuar en este sentido”, reconoce Lens.

La tarea no es fácil porque, como asegura, “todas las empresas que ofrecen sus innovaciones consideran que son la solución a un problema”. La realidad, para Lens, es otra cuando los números ofrecidos por las compañías se suman a las cifras de consumo hospitalario. “Tenemos que plantear con toda crudeza el análisis coste-efectividad y vemos que el precio solicitado está muy por encima del umbral de eficiencia”, afirma. Y añade: “No es extraño que un nuevo medicamento cueste 40.000 o 50.000 euros, pero yo he echado mis números, y más de 100.000 pacientes al año nos sitúan en situación de franca insostenibilidad del sistema”.

Consensos a desarrollar

Las restricciones presupuestarias obligan a acometer cambios estructurales que permitan garantizar la sostenibilidad del sistema, así como recompensar justamente la innovación. El documento La regulación del precio de los medicamentos en base al valor ofrece al ministerio propuestas estratégicas para implantar un procedimiento de regulación de precio basado en el valor (Value Based Pricing), que señala algunos de los beneficios que puede aportar tanto para los pacientes individuales como para el conjunto del sistema sanitario.

Asimismo, también recomienda introducir nuevos instrumentos que permitan remunerar el esfuerzo dedicado a la innovación. Las subvenciones a determinadas líneas y actividades de I+D, o los premios a determinadas innovaciones pueden, según el documento, “en algunos casos sustituir y en otros complementar los incentivos asociados a los derechos de propiedad intelectual”. Lens ya tiene una propuesta en mente: “Tenemos un buen arma, el Plan Profarma, que se va a reformular y esperamos que sea en conexión con este ejercicio que tenemos que hacer de continuo”.

Existen más consensos a desarrollar. Por ejemplo, la necesidad de que la evaluación de los medicamentos en España pase a ser una evaluación única. “Desgraciadamente ahora estamos sometidos a múltiples evaluaciones con resultados paradójicamente contradictorios”, indica Teresa Millán, directora de Relaciones Institucionales de Lilly. Ella y otros expertos coinciden en que esa evaluación debe ser “seria y rigurosa” y aceptada por todos los cuerpos y actores que actúan a la hora de modular el acceso de los pacientes a los medicamentos, lo cual lleva a otra de las cuestiones más polémicas: ¿Quién son los actores en mejor posición de realizar los estudios?

Jaume Puig-Junoy, catedrático de Economía y Empresa de la Universidad Pompeu Fabra, anima a examinar quiénes han realizado en España estudios de coste-efectividad que han sido publicados en revistas científicas con valor de impacto: resultan ser la industria farmacéutica y algunas consultoras privadas. “Aprovechemos esta capacidad de producir estudios de evaluación económica y pongamos guías estandarizadas. Si han pasado los filtros de publicación en revistas con factor de impacto, por algo debe ser”, asegura este experto. El NICE, organismo británico de referencia indiscutible en materia de evaluación, continúa dando lecciones en este campo: empezó encargando a un tercero la elaboración de informes y no ha dejado de hacerlo.

Concienciar al ciudadano

El documento lanza al ministerio otra recomendación interesante por lo novedoso de su planteamiento: en su propuesta de regulación de precio basado en el valor articula un mecanismo de participación ciudadana que, “además de ser un requisito de democracia, ayudará a legitimar las decisiones de asignación de recursos sanitarios y a que los ciudadanos acepten las limitaciones de la financiación pública para cubrir todas las aplicaciones posibles de las tecnologías existentes, cuestión especialmente urgente en el actual escenario de recortes de fondos en el sistema de salud”.

Las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios siguen la instrucción de Sanidad de no aumentar el gasto

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