Todos los actores de la industria farmacéutica coinciden en señalar que los medicamentos biológicos han supuesto y van a representar una auténtica revolución a la hora de afrontar enfermedades y áreas terapéuticas como la oncología, la hematología, nefrología, pediatría o las enfermedades autoinmunes, que ya no se tratan del mismo modo. Pero su elevado coste de producción y comercialización provocaron que el acceso a los biológicos fuese muy costoso. La irrupción de los primeros fármacos biosimilares abrió la puerta a mejorar la accesibilidad y en nuestros días se ha convertido en uno de los futuros sectores más prometedores dentro del sector del medicamento mundial.
Conscientes de este hecho Sandoz, la división de medicamentos genéricos de Novartis, quiere mantener su posición de principal player dentro del mercado mundial de biosimilares, gracias a los 470 millones de euros (514 millones de dólares) en ventas de este tipo de fármacos en 2014. De hecho, la facturación de la compañía en biosimilares aumentó un 23 por ciento en el pasado ejercicio y se comercializaron en 60 países.
Para lograr afianzar esta posición de liderazgo Sandoz ha diseñado una estrategia que consiste en desembarcar en los principales mercados internacionales con diez nuevos biosimilares en un plazo máximo de tres años. En concreto, la head of Biopharmaceuticals and Oncology Injectables de Sandoz, Carol Lynch, aseguró a EG que “Sandoz ha anunciado planes para presentar diez solicitudes por vía regulatoria en Estados Unidos (EE.UU.) y la Unión Europea (UE) en los próximos tres años”.
En este sentido la máxima responsable de la compañía en el campo de los biosimilares destacó el papel capital que tiene la UE para esta estrategia de Sandoz. “La UE es un mercado clave para nosotros. Lanzamos nuestro primer biosimilar en la UE en 2006 y somos los líderes del mercado. Nuestros tres biosimilares comercializados continúan mostrando un fuerte crecimiento en la UE”, destaca Lynch.
Sandoz cuenta en la actualidad con una cartera de varios biosimilares en diversas etapas de desarrollo, lo que le permitiría inundar metafóricamente el mercado farmacéutico mundial con nuevos lanzamientos. “son biosimilares como rituximab, etanercept , adalimumab y pegfilgrastim – todos los cuales tenemos la intención de presentar para obtener la autorización de comercialización en la UE”, afirma.
Objetivo 2020
Esta estrategia de Sandoz tiene en el año 2020 sus ojos puestos, ya que los medicamentos biosimilares representan una oportunidad de negocio a medio y largo plazo muy importante. Se calcula que para ese año un tercio del arsenal terapéutico producido en el mundo por la industria farmacéutica estará compuesto por biosimilares. Además ese mismo año el valor que representen en el mercado los fármacos biológicos fuera de patente se estima en unos 82.500 millones de euros (90.000 millones de dólares).
Otra tendencia innegable en el seno del mercado farmacéutico e íntimamente relacionada con los biosimilares hace referencia a que estos fármacos “representan una oportunidad significativa para los sistemas de salud que deben hacer frente al incremento creciente de los costes y a cuestiones relativas al acceso a medicamentos especializados”, destaca Carol Lynch.
Todas estas razones combinadas son esenciales en la estrategia de Sandoz respecto a los biosimilares. “El aumento de la presión para contener los costes sanitarios y la cada vez mayor experiencia desde el punto de vista regulatorio en este campo ofrecen una oportunidad muy clara”, sentencia Lynch.
En concreto Sandoz tiene en la UE tres biosimilares comercializados Omnitrope, Zarzio y Binocrit. Además, etanercept — biosimilar de Enbrel de Pfizer —recibió a principios de diciembre la aceptación de la agencia europea (EMA) de su solicitud de autorización de comercialización. Mientras que en Estados Unidos recibió la aceptación de la agencia estadounidense (FDA) el pasado 2 de octubre. Algo similar ocurre con pegfilgrastim —biosimilar de Neulasta de Amgen— que inició el proceso de autorización ante la EMA el pasado 9 de diciembre, mientras que el pasado 18 de noviembre recibió de la FDA la aceptación de su solicitud de licencia biológica.
En próximas fechas Sandoz espera presentar la solicitud para la aprobación regulatoria de la FDA y la EMA para rituximab —biosimilar de MabThera de Roche—, Epoetin alfa — biosimilar de Eprex de Johnson & Johnson — y Adalimumab — biosimilar de Humira de AbbVie —. Además, hay que destacar que Zarxio —nombre comercial en EEUU de Zarzio— y Filgrastim ya están aprobados en los EE.UU.
Zarxio en EE.UU. o Zarzio en la UE es el biosimilar de Neupogen (Amgen) orientado como factor estimulante de crecimiento de colonias de granulocitos. En Europa lleva años comercializado y ha alcanzado cutas de mercado cercanas al 30 por ciento. Desde septiembre pasado y tras superar un litigio legal ante la Corte Federal estadounidense se puede vender en aquel territorio. De esta forma Sandoz tiene en su haber el abrir el primer mercado mundial farmacéutico a los biosimilares, al convertir a Zarxio en el primer medicamento de este tipo en poder ser comercializado en EEUU. De entrada se estima que este biosimilar hará de punta de lanza para muchos otros biológicos que imitan al original en lo que se prevé una ola de aumento de la accesibilidad en aquel país. Sandoz así lo espera en palabras de Carol Lynch, head of Biopharmaceuticals and Oncology Injectables de Sandoz, quién aseguraba a EG que, “no damos información sobre nuestras expectativas económicas, sin embargo te diré que esperamos una fuerte demanda de nuestros biosimilares, ya q ue pueden ofrecer a profesionales sanitarios, autoridades sanitarias y pacientes una opción de tratamiento asequible y de gran calidad”. Para Novartis, “los biosimilares constituyen un área estratégica y son palanca de crecimiento calve, particularmente en la mitad de esta década”.
