Profesionales y pacientes hacen balance de los genéricos

n El CGCOF, CGCOM y la AGP realizan una valoración de 16 años desde la implantación de los genéricos en España
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31 oct 2013 - 16:00 h
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1. ¿Cuál es su visión de los genéricos?

2. ¿Cree que ya se han olvidado algunos mitos que rodeaban a los genéricos en cuanto a su efectividad o su utilidad?

3. ¿Qué papel juega el genérico para la sostenibilidad del sistema sanitario?

4. ¿Cree en la seguridad de los genéricos?

5. ¿Confían en los genéricos?

6. ¿Cree que los biosimilares van por el mismo camino?

Ana Aliaga, Secretaria general del CGCOF

Ana Aliaga, secretaria general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), reivindica el papel que ha jugado y continua jugando la farmacia para generar confianza en la población sobre los fármacos genérico.

1. La misma que hemos tenido siempre en la profesión farmacéutica desde que fue autorizado el primer medicamento genérico por la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y puesto a disposición de todos los pacientes. Los farmacéuticos somos los profesionales expertos en el medicamento y como tales hemos jugado y jugamos a día de hoy un papel clave explicando a la población qué son los genéricos, transmitiendo en qué consisten, y generando confianza a los pacientes y a la sociedad hacia estos medicamentos.

2. Los medicamentos genéricos llevan ya bastante tiempo en el arsenal terapéutico, si bien es cierto que sus inicios fueron difíciles. Pero creo que, en el momento actual, cualquier duda acerca de su efectividad o su utilidad están totalmente superadas.

3. Los genéricos constituyen una de las medidas estructurales de cara a la sostenibilidad del sistema sanitario. Una realidad que es común y compartida en todos los sistemas sanitarios, no solo en el Sistema Nacional de Salud.

4. Los genéricos son medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras los preceptivos estudios, evaluaciones y controles necesarios, que garantizan la calidad y seguridad de los mismos.

5. La autorización de la Aemps es una prueba de su calidad y seguridad que disipa cualquier duda posible sobre su efectividad o su utilidad.

6. Según es definido por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya existente, al que se denomina medicamento de referencia. Por tanto hay que tener en cuenta que los medicamentos biosimilares son diferentes a los genéricos. Los fármacos biosimilares son productos biológicos, de complejidad estructural, y los fármacos genéricos son moléculas sencillas de síntesis química. Y mientras que un genérico se puede considerar idéntico al de referencia; los productos biosimilares no son idénticos al original, solo son similares. Por decirlo de una forma sencilla, no existe el biogenérico.

Jerónimo Fernández, Vicesecretario del CGCOM

Jerónimo Fernández, vicesecretario del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM) cree que el hecho de que el genérico tenga un menor precio no debe ser un cheque en blanco y debe prevalecer la libertad de prescripción.

1. Tanto la dispensación como la sustitución genéricas imponen algunos requisitos éticos al igual que para cualquier otro principio activo o prescripción por marca. Supuesta la correcta indicación del fármaco, el uso de los genéricos se justifica en el hecho de ser equivalentes a los de marca. Ese requisito incluye la equivalencia química; la equivalencia biológica; y la equivalencia terapéutica.

2. La libertad de prescripción se basa en la capacidad del médico de prescribir una determinada sustancia o su equivalente terapéutico, no en si debe tener un nombre comercial u otro. Una libertad que consiste en la capacidad del médico de elegir, entre las intervenciones disponibles, una vez realizado un correcto diagnóstico, la que más conviene al paciente.

3. La libertad de prescripción implica tener en cuenta los aspectos económicos de las decisiones médicas. El médico está por ello obligado a prescribir con racionalidad y buen sentido económico. Es deontológicamente inaceptable la prescripción de fármacos de precio más elevado cuando su eficacia, calidad y seguridad, sea idéntica a la de otros de costo inferior.

4. Es responsabilidad de las autoridades sanitarias el control de la calidad, eficacia y seguridad. La autorización para comercializar medicamentos genéricos es igual de exigente y conlleva, en lo jurídico, responsabilidades y efectos idénticos.

5. Las recomendaciones de prescripción genérica atendiendo a criterios de igual eficacia, seguridad, calidad y menor precio que, en su caso, no equivale a un cheque en blanco a favor del genérico. El médico asume la última responsabilidad, por lo que la elección o la selección del medicamento más adecuado a cada proceso no pueden dejar de estar bajo su control y supervisión.

6. Creo que es una industria en expansión y las agencias reguladoras van teniendo experiencia normativa y de regulación. Si algo destaca en los biosimilares es que permiten acortar su llegada al mercado gracias a que necesitan menos estudios que su predecesor. Tienen su propio plan de fármaco-vigilancia y de gestión de riesgos, lo que los hace distintos de los genéricos. Es un proceso de I+D+i pura.

Alejandro Toledo, Presidente de la AGP

Alejandro Toledo, presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP) y presidente de la Federación Nacional de Asociaciones para la Lucha contra las Enfermedades del Riñón (Alcer), asegura que los pacientes siempre han confiado en la eficacia y la calidad de los genéricos pero pide que el paciente pueda decidir sobre los posibles cambios en su tratamiento.

1. Los genéricos han permitido reducir considerablemente el coste de los fármacos a partir del vencimiento de las patentes, ayudando así a la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud. A partir de ahí, y una vez que están al menor precio que el fármaco innovador, debería ser el paciente junto a su médico el que decida. Desgraciadamente, hoy por hoy esa decisión del paciente no es posible en las nuevas prescripciones.

2. Poco a poco los fármacos genéricos están demostrando su utilidad para el Sistema Nacional de Salud. No obstante, hay determinados fármacos, sobre todo los que van más dirigidos a patologías crónicas, cuyo uso indiscriminado genera dudas. En concreto, el mayor riesgo que presenta a nuestro juicio es el intercambio sin control de genéricos, lo que puede afectar a la adherencia al tratamiento del paciente o a la dificultad de detectar efectos adversos, entre otros.

3. El papel fundamental que juegan los medicamentos genéricos radica en la reducción del precio a partir del vencimiento de la patente del innovador. Esto es una cuestión que no ofrece dudas.

4. Hay laboratorios farmacéuticos de probada solvencia en la confección de medicamentos genéricos que no aportan duda alguna sobre su calidad y, sobre todo, sobre su seguridad y son los que actualmente se utilizan en España.

5. Desde que se comercializó el primer fármaco genérico no tenemos ninguna duda de la seguridad y efectividad que aportan los medicamentos genéricos. Además, conocemos el valor que tienen para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios nacionales gracias al ahorro que estos aportan. Sin embargo, también creemos en la necesidad de la continuidad de los tratamientos en los pacientes crónicos y, sobre todo, en que debe asegurarse que lo que prescribe el profesional médico en la consulta sea lo que finalmente se dispense en la oficina de farmacia.

6. En el caso de los biosimilares desde la AGP lo vemos más complicado, ya que no son exactamente lo mismo. Aquí es más necesario todavía extremar el cuidado para evitar el intercambio indiscriminado entre ellos.

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