Nace Biosim, la patronal que aglutina a las compañías de biosimilares

n La patronal está formada, de momento, por 15 empresas bajo la presidencia de Joaquín Rodrigo
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04 sep 2015 - 14:00 h
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En las próximas semanas una nueva patronal verá la luz en el sector farmacéutico. Se trata de Biosim, la nueva organización española que aglutinará a compañías fabricantes de biosimilares. Así lo aseguró a EG el director general de la Asociación de los Medicamentos Genéricos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, quien especificó que, hasta ahora, son 15 las compañías que forman parte de este nuevo proyecto, tanto nacionales como internacionales, “pero es un proyecto al que nos gustaría que se sumasen desde el principio todas aquellas farmacéuticas con intereses en los biosimilares”.

Hasta ahora y, desde hace dos años, como explica Rodríguez de la Cuerda, en Aeseg se ha venido operando con un grupo de trabajo de biosimilares cuyo objetivo era defender los intereses de este grupo de medicamentos. Sin embargo, surgió la necesidad de hacer una gran diferenciación debido a las grandes divergencias entre ambos tipos de medicamentos. “Los genéricos y los biosimilares son totalmente diferentes. Además, también pudimos observar que no sólo había compañías de genéricos que producían biosimilares, sino que también hay compañías innovadoras que también invierten en biosimilares”, apunta. Estas circunstancias abrieron la puerta a la creación de esta nueva patronal que, confirma, esperan presentar durante el próximo mes de octubre.

En los últimos meses esta asociación ya ha mantenido las primeras reuniones de contacto con diferentes agentes del sector sanitario del país, como el Ministerio de Sanidad, la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), el resto de patronales de la industria farmacéutica o grupos de pacientes. Todas “han percibido con muy buenos ojos este nuevo proyecto”. Tal y como ha podido conocer EG, el organismo ya cuenta con una cabeza visible, que ha sido elegida entre todos sus miembros. Así, de momento, Joaquín Rodrigo, director general de la compañía Sandoz, será el encargado de presidir Biosim.

Regulación específica

En los últimos años el interés de las compañías por lanzarse a la producción de biosimilares ha sido creciente. Esto ha llevado a las diferentes agencias reguladoras a tener que buscar marcos legislativos específicos para regular unos fármacos que, como lleva advirtiendo la industria farmacéutica global, nada tienen que ver con los medicamentos genéricos. “En los últimos años hemos insistido en la necesidad de que este tipo de medicamentos tengan una normativa específica y un marco estable que fomente la inversión”, explica Rodríguez de la Cuerda.

Precisamente en octubre de 2014, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hacía pública una guía para estos medicamentos, tras dar su visto bueno el Comité de Medicamentos de Uso Humano. Dos de las novedades que trajo consigo la nueva guía fueron la posibilidad de utilizar comparadores en ensayos clínicos no aprobados por la UE (restringiendo el campo a Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Noruega) y la extrapolación de indicaciones. Además, la prescripción de estos fármacos siempre se hará por marca y número de lote administrado.

Tanto Europa como Estados Unidos cuentan con grupos de trabajo y asociaciones de biosimilares, aunque estas aún están ligadas a sus respectivas patronales de genéricos, la EGA (en Europa) y la GPhA (en Estados Unidos).

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