Los fármacos biológicos consiguen
el primer consenso de la legislatura

Corría el mes de junio de 2014 cuando la primera piedra para una legislación específica de medicamentos biológicos se cimentó en el Congreso de los Diputados. La ‘jefa de obras’ de aquel proyecto fue la portavoz de la extinta Convergència y Uniò, Concepciò Tarruella. Tras varios debates, consiguió la unanimidad de la Cámara Baja para sacar adelante una Proposición No de Ley (PNL) que buscaba dar luz a los puntos ciegos que existen en la Ley de Garantías. Aquella hazaña —no fueron comunes los consensos en la X Legislatura—, sin embargo, no tuvo el final deseado. Un año después, tras preguntar por ello en sede parlamentaria, Tarruella se enteró de que el Ministerio de Sanidad no veía necesario desarrollar tal legislación.

Durante meses, las lagunas que señalaban algunos juristas o farmacólogos no encontraron orilla sobre la que sujetarse. La vía de los hechos consumados, y también el periodo de gobernabilidad en funciones, fueron poniendo parches a una realidad que necesita un arreglo. Hasta hace un mes, cuando las tornas cambiaron y el Ministerio reconoció que “quizá se habían equivocado” por no ver necesaria dicha legislación. Una semana después, el director general de Farmacia ofreció el Real Decreto de Precios y Financiación —que se encuentra en periodo de alegaciones— para que quien quisiera alzase la voz en favor de esta legislación específica. Y los grupos políticos no han esperado mucho en trasladar su opinión.

Los tres partidos que, a priori, pasarán a formar parte de la oposición consideran que la legislación debe desarrollarse con premura porque, sobre todo, existen imprecisiones que deben ser matizadas. “Sí, es conveniente una legislación que defina de manera precisa los aspectos a tener en cuenta y que, a su vez, permita potenciar este segmento de mercado con todas las garantías”, asegura el senador socialista José Martínez Olmos. Desde Podemos también tienen claro que con el texto legal vigente no es suficiente para garantizar vacíos futuros. “La falta de un mayor desarrollo en la legislación hace que se abran espacios de indefinición que perjudican tanto al paciente como a los prescriptores”, explica Javier Padilla, miembro del Área Estatal de Salud-Sanidad de la formación que lidera Pablo Iglesias.

Uno de los puntos donde inciden más las formaciones políticas es en el ahorro potencial que pueden suponer los biosimilares cuando vencen las patentes. Tanto para el PSOE como Podemos y también Ciudadanos esta capacidad, unida a la democratización en el acceso, es una de las directrices capitales con las que debería contar esta legislación. “Creo que es imprescindible introducir medidas que aseguren el desarrollo en el mercado de los biosimilares y que hay que explorar los mayores márgenes posibles para el ahorro”, afirma Martínez Olmos.

Desde Podemos, el ofrecimiento de Sanidad a modificar el Real Decreto de Precios y Financiación abre una vía que no se debe desaprovechar. “Hay que abordar la regulación de los precios de estos medicamentos, aprovechando para abrir una vía de legislación y replanteamiento del establecimiento de precios, la transparencia de los mecanismos de su fijación y los modelos de innovación biomédica a los que responden”, asegura Padilla. El objetivo de la formación morada es que las instituciones puedan ir un paso por delante del mercado farmacéutico. “Así garantizaremos no sólo la sostenibilidad del sistema sino también el acceso equitativo de la población a las innovaciones de medicamentos biológicos, pudiendo ser este tipo de medicamentos los que abran una discusión que ha de ser mucho más profunda”, explica. En definitiva, para Padilla, en la nueva legislación “deben existir medidas que aseguren la entrada en la financiación pública de los medicamentos biosimilares”

Desde Ciudadanos, su portavoz de Sanidad en el Congreso de los Diputados, Francisco Igea, asegura que es el momento propicio para poner negro sobre blanco un sistema de precios que incluya también la especificación de los medicamentos biológicos. “Es urgente un nuevo sistema de fijación de precios y de financiación para todos los medicamentos que incluya también a los biosimilares. Por tanto estamos de acuerdo en la necesidad de esa nueva legislación. Además, es necesario asegurar en lo posible el máximo de competencia en este mercado de tal manera que se contribuya a un control de precios que nos asegure la sostenibilidad del sistema”, asevera.

Mientras tanto, al tiempo que Sanidad abre la mano para escuchar propuestas, también aclara que el futuro de los medicamentos biológicos no será muy diferente a los de síntesis química en relación a los criterios de precio. “Esto es como el genérico hace 15 años. Pienso que al biosimilar, al final, se le tratará igual […]. Además, el ahorro que proporcionan es de entre un 20 y un 30 por ciento”, explicó a EG Rivero.

Pero no sólo el ahorro es lo único en mente para los partidos políticos. Otro de los aspectos clave que necesita aclaración —tal y como explicaba Tarruella en aquella PNL— son los criterios a seguir en intercambiabilidad y sustitución entre medicamentos biológicos. “La nueva legislación debería ahondar en aspectos como la intercambiabilidad o la sustitución. Por eso es imprescindible asegurar consensos profesionales y garantías para los pacientes que permitan despejar dudas al respecto. Además, se deberían tratar criterios de fabricación, de equivalencia clínica y para el uso clínico con garantías”, incide Martínez Olmos.

Actualmente, y gracias a una orden ministerial de 2007, la sustitución en oficina de farmacia está prohibida. Sin embargo, dentro de la gestión de hospitales hay dudas por las decisiones que puedan tomar la comisiones de Farmacia. Ahí es donde se han dirigido diversas críticas, tanto desde la industria como desde lo pacientes y juristas, quienes han alertado de la primacía en algunas comunidades de los criterios económicos. “La elaboración de una nueva legislación debería ir encaminada a limar posibles divergencias entre la normativa europea y la española, delimitar con claridad el papel de las comisiones hospitalarias de farmacia en la intercambiabilidad de dichos medicamentos y fijar el marco general dentro del cual los diferentes sistemas autonómicos de salud puedan actuar para maximizar los beneficios de los medicamentos biosimilares dentro del arsenal”, dice Padilla.

Ante la confluencia de intereses, Igea apuesta por el consenso científico a la hora de elegir una línea legislativa. “En intercambiabilidad y sustitución se debería contener las recomendaciones de un grupo de consenso de expertos independientes, tanto clínicos como farmacólogos, y contar además con el consenso de las asociaciones de pacientes”, asegura Igea. Las palabras del portavoz de Ciudadanos recuerdan a aquellas voces que dicen que la libertad de prescripción es la llave maestra.