La normativa sobre ensayos clínicos abre la puerta a una mayor implicación de la industria

n Simplificación de trámites, fomento de la investigación no comercial y un registro son las principales novedades
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11 dic 2015 - 15:00 h
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El pasado 4 de diciembre el Consejo de Ministros dio luz verde a la aprobación del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Con esta normativa el ejecutivo pretende dotar de nuevos argumentos a la comunidad científica española y a la industria innovadora en el campo de la investigación. Además, las medidas contenidas pretenden facilitar la colaboración entre la industria farmacéutica y los centros públicos de investigación.

En la actualidad España participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. Esta realidad no quita que la mayor parte de los que se realizan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales, por lo que esta nueva normativa viene a simplificar algunos aspectos en este campo. Además este texto legal acerca a España al nuevo reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de 2016.

Menos trámites

El nuevo Real Decreto tiene como principal cambio la simplificación en los trámites. Si hasta ahora un ensayo clínico necesitaba la autorización de cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el mismo, amén del pertinente visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). La nueva legislación permitirá que con la autorización y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además del visto bueno de la Aemps, se pueda efectuar dicho ensayo clínico.

En este sentido desde la patronal biotecnológica Asebio saludan la aprobación del Real Decreto. “Creemos que todo lo que sea dotar de más transparencia al sistema y accesibilidad a las investigaciones clínicas es claramente positivo para el sector. Tratar de potenciar los ensayos clínicos refuerza nuestra posición como país y le hace ser más competitivo. Además, el nuevo decreto trata de ofrecer una mayor protección para los participantes en los ensayos así como reducir los tiempos de evaluación de los ensayos clínicos –algo que la industria biofarmacéutica agradece”.

Otra de las novedades que contiene el Real Decreto alude a que el promotor del ensayo clínico podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y Aemps para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación de otras latitudes.

En cambio, desde Asebio también señalan algunas sombras que el Real Decreto no termina de iluminar. “Nos hubiera ayudado una regulación más aclaratoria y homogénea en toda Europa que nos acercara un poco más a lo que tendrá que ser necesariamente una realidad en 2016. Aunque se han acortado los tiempos de apertura de un ensayo clínico en España, en muchos centros se dilatan demasiado debido a simples trámites burocráticos o a la imposibilidad de tener un único contrato modelo para cada ensayo que le sirva a todos los centros implicados”.

Uno de los aspectos novedosos de la ley hace también referencia al fomento de la investigación no comercial, sinónimo de investigación pública no promovida por la industria farmacéutica. Con esta medida se pretende cubrir ámbitos de la investigación que en ocasiones no son prioritarias para la industria. Para ello se ha creado la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales.

Otra de las novedades que incorpora el Real Decreto aborda la regulación del denominado Registro Español de estudios clínicos (REec) en la que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España, los centros donde se realizan. El trasfondo de esta regulación reside en la necesidad de dotar de mayor transparencia a la actividad investigadora.

Esta nueva normativa acerca a España al reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de 2016

Entre las medidas aprobadas por el Consejo de Ministros se añade el Real Decreto que regula la creación del Registro Estatal de Enfermedades Raras. Gracias a este sistema de información será posible mantener al día un censo de pacientes, que en la actualidad se estima en torno a tres millones de personas en España. En el censo que se instaurará gracias a esta nueva normativa estarán incluidas las más de 7.000 patologías consideradas en la actualidad como enfermedades raras. Este registro establece la coordinación entre los sistemas de información de las distintas comunidades autónomas y permitirá conocer la incidencia y prevalencia de las enfermedades de este tipo. Esta normativa también ayudará a la gestión sanitaria de las mismas lo que mejorará la atención y servirá también como elemento de consulta y análisis para proyectos de investigación. El Real Decreto también establece que se realizarán informes periódicos que ofrecerán indicadores básicos, esenciales para la comparación entre territorios.

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