En poco más de una década la inversión en investigación y desarrollo de un nuevo fármaco realizada por las compañías farmacéuticas a nivel global aumentó en un 145 por ciento, superando ya los 2.500 millones de dólares. Así se desprende de un estudio publicado por el Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) realizado con información relativa a 10 compañías farmacéuticas con un total de 106 medicamentos aprobados entre 1995 y 2007. En concreto, el estudio asegura que las fases pre clínicas suponen para las compañías una inversión media de 1.098 millones de dólares, mientras que las fases clínicas suponen un gasto de 1.460 millones de dólares. En comparación, el estudio destaca el hecho de que en 1990 los costes para la fase pre clínica suponían una inversión de 430 millones de dólares y las fases clínicas unos 965 millones de dólares.
El informe también hace hincapié en el aumento del tiempo de desarrollo del fármaco. Desde la fase de síntesis hasta la aprobación del fármaco el tiempo estimado es de 128 meses. Desde la fase clínica hasta la aprobación del medicamento la estimación es de 96,8 meses. Además, desde que se finalizan las fases clínicas hasta la aprobación del fármaco final transcurre un periodo de tiempo de 16 meses.
Los investigadores destacan también la tasa de éxito de los fármacos estudiados en el informe. De este modo, tan sólo el 11,83 por ciento de las moléculas que inician la fase de investigación y desarrollo llegan a ser comercializadas. El 59,52 por ciento de los medicamentos logran pasar de la fase I a la fase II de desarrollo, el 35,5 por ciento lo hacen de la fase II a la fase III y el 61,9 consiguen superar la última fase clínica.
Desde la patronal de la industria farmacéutica europea, Efpia, explican a EG que el aumento de los costes en I+D es el resultado de la evolución constante que está sufriendo la industria farmacéutica a nivel mundial desde hace 20 años, con nuevos retos científicos, cambios en las condiciones de mercado y nuevos requisitos regulatorios. “Desde la década de los 2000, la industria se ha desplazado hacia una cartera terapéutica más compleja, con necesidades médicas no cubiertas o mecanismos biológicos sin explotar”, explica la patronal. En este sentido, aseguran que aunque estas investigaciones ofrecen grandes promesas para los pacientes, se caracterizan por tener altas tasas de posibles fracasos y, por lo tanto, los costes de inversión en I+D son más significativos.
Otro de los factores que explica el aumento significativo de estos costes, según la Efpia, es la complejidad y el tamaño de los ensayos clínicos realizados en la actualidad. “Las compañías farmacéuticas tienen que proporcionar una documentación cada vez mayor, tanto a las agencias reguladoras, como a los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias”, destaca la patronal europea.
A los altos costes en investigación y al aumento de la duración del desarrollo de un fármaco se une también el hecho de que la vida efectiva de la patente del medicamento, explica la Efpia, ha disminuido, como resultado de una mayor competencia en el mercado farmacéutico a nivel global, tanto por la entrada de los genéricos como de otros medicamentos de marca.
En este sentido, y con el fin de mantener la sostenibilidad en el proceso de investigación y desarrollo, la patronal europea considera que debe existir una evolución hacia un entorno donde las compañías puedan recibir una recompensa por la innovación y que asegure el flujo suficiente de los ingresos y la inversión en el futuro ciclo de investigación en el sector.
Revolución de los datos
Una tendencia que podría hacer que la I+D de las compañías sea más eficiente es, según la Efpia, la denominada revolución de los datos que, explica, ya ha tenido un impacto destacado en otros sectores industriales. Así, insiste en que la revolución digital ofrece innumerables oportunidades a la hora de hablar de recopilación de información en lo relativo a salud. Esto, se traduciría en unos mejores resultados en salud, así como la disminución de los costes en investigación y desarrollo de los nuevos fármacos. Estos datos, además, señala la patronal, pueden facilitar una mejor comprensión de las enfermedades complejas, ayudar a identificar a los pacientes para ensayos clínicos y evaluar mejor el rendimiento de los productos que ya están en el mercado. A esto se suma, señala, el hecho de que estos datos pueden ofrecer oportunidades significativas tanto para los pagadores como para los clínicos.
La patronal de la industria farmacéutica europea también destaca los avances realizados en materia de regulación a nivel europeo para abordar el reto del aumento de los costes en I+D. Así, asegura que los reguladores ya están adoptando iniciativas prospectivas que faciliten un acceso más temprano a medicamentos innovadores. Estas, señala, podrían disminuir los costes en desarrollo de forma indirecta, aunque no sea el objeto fundamental de estas políticas.
Como ejemplo, la Efpia cita a las denominadas “licencias adaptables”, establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que buscan mejorar el acceso a nuevos medicamentos, basándose en un enfoque más flexible en cuanto al desarrollo, la concesión de licencias y el enfoque en el reembolso. La patronal también destaca la adopción por parte de la EMA del PRIME, un esquema que busca favorecer el desarrollo y el acceso rápido a fármacos destinados a satisfacer necesidades médicas no cubiertas.
En el caso de Estados Unidos, destaca también la adopción de medidas como las denominaciones de terapias innovadoras por parte de la FDA, que también buscan acelerar el desarrollo de fármacos que puedan aportar beneficios sustanciales para los pacientes.
