La patronal europea de la industria farmacéutica, Efpia, ha recordado que aún “queda trabajo por hacer” en el campo de los ensayos clínicos, al tiempo que hizo un llamamiento a seguir trabajando para dar forma al panorama normativo, poniendo la seguridad del paciente en el centro. Además, recuerdan la necesidad de reducir los requisitos administrativos para acelerar la realización de ensayos clínicos y que, al mismo tiempo, se reduzcan los costes. En este sentido, la Efpia recuerda que, a día de hoy, los ensayos clínicos representan de media el 58,6 por ciento del coste de desarrollo de un nuevo medicamento.
Según datos de la agencia de medicamentos europea EMA, alrededor de 4.000 ensayos clínicos se autorizan cada año en toda Europa. Este “extraordinario esfuerzo”, dice la Efpia, en colaboración con otros socios mundiales, “está transformando la forma en la que cuidamos de los pacientes, así como el tratamiento de muchas enfermedades”. Por otro lado, la patronal respalda el intercambio de datos de ensayos clínicos y ha insistido en la necesidad de que este se haga de manera responsable y garantizando la privacidad y el anonimato de los pacientes. Este intercambio, según la patronal, juega a favor de los intereses de todo el sector, desde los investigadores, hasta los pacientes, los sanitarios y la propia industria farmacéutica.
En este sentido, la Efpia reflexiona sobre la evolución realizada en el último año en esta área. Así destacó la publicación del documento conjunto elaborado tanto por la europea Efpia como por la norteamericana PhMRA en el que se especifica la forma de actuar en cuanto a accesibilidad de datos y transparencia en los ensayos clínicos que deben tomar las compañías. Así, justo hace un año la Efpia lanzaba un nuevo portal único que contiene datos de ensayos clínicos y que aúna una lista de los portales específicos sobre esta materia. A todos estos esfuerzos conjuntos, asegura la Efpia, se une los realizados por las compañías para alinear sus políticas al Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE 536/2014, así como las políticas de transparencia de la Agencia Europea de Medicamentos.
Sobre este particular, la Efpia llama a atraer a los pacientes a participar en ensayos, proporcionándoles información clara, con resúmenes transparentes de resultados. Para avanzar en este asunto, organizará el 29 de mayo junto con el Foro Europeo para las Buenas Prácticas Clínicas (Efgcp), el foro de pacientes europeo (EPF), el Grupo Europeo de Tratamientos contra el Sida (EATG), La Red Europea de Alianzas Genéticas (Egan) y el centro multiregional de ensayos clínicos de Harvard (MRCT) un taller para “desarrollar una visión y un marco que aborden las necesidades de las partes interesadas, al tiempo que aumente la transparencia y aporte valor a la salud pública”.
Precisamente la EMA organiza esa misma semana, el 28, un taller con el objetivo de promover la realización de estudios clínicos de alta calidad en pediatría. Se trata de un encuentro en el que investigadores y centros de reconocida experiencia se reunirán para intentar incrementar la disponibilidad de los medicamentos pediátricos autorizados.
