La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una nueva guía de buenas prácticas de fabricación para garantizar la integridad de los datos que se generan en el proceso de pruebas, fabricación, envasado, distribución y supervisión de medicamentos.
En este sentido, y tal como ha asegurado el organismo europeo en un comunicado, el grupo de trabajo que se ha encargado de elaborar esta guía ha realizado un documento con una serie de preguntas y respuestas frecuentes con el objetivo de proteger la integridad de los datos.
Así, este nuevo documento aborda los riesgos en la integridad de la información en los procesos de recogida, procesado, y almacenado de datos; la gestión de riesgos en varias etapas del proceso; el diseño y manejo de sistemas de documentación; y medidas para asegurar la integridad de la información para actividades contratadas con empresas externas
El documento, ha señalado la agencia, está en sintonía con otras guías de buenas prácticas publicadas por otras agencias participantes en el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, y debería leerse en conjunto con las directrices de cada país.
